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비인두암 환자의 구강 점막염 통증에 대한 경피 펜타닐과 모르핀의 비교

2020년 7월 28일 업데이트: Jiarong Chen, MD

화학방사선 요법에 의해 유도된 중등도 또는 중증 구강 점막염 통증을 가진 비인두암 환자에서 경구용 방출 제어 모르핀과 경피 펜타닐의 비교

본 연구의 일차 목적은 비인두암 환자의 방사선 치료 중 방사선 유발 구강점막염 통증에 대한 진통제 치료의 의의를 알아보고, 모르핀 제어방출정과 펜타닐 경피패취제의 진통 효과를 비교하는 것이다. 참가자의 절반은 모르핀 제어 방출 정제를 받고 나머지 절반은 펜타닐 경피 패치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모르핀 제어 방출 정제 및 펜타닐 경피 패치는 각각 비인두암 환자의 방사선 유발 구강 점막염 통증을 완화합니다. 그러나 그들은 다른 메커니즘과 다른 효과로 그렇게 합니다.

모르핀은 고전적인 강력한 진통제로 진행성 암 통증 환자에게 널리 사용되었습니다. 통증 조절, 수면 개선 및 삶의 질에서 만족스러운 결과를 얻었습니다. 경구 모르핀은 중등도 및 중증 암 통증에 대한 표준 치료법으로 간주되었습니다.

펜타닐 경피 패치는 약물의 경피 전달을 위한 시스템 장치입니다. 펜타닐 메모리가 포함된 필름에 압축됩니다. 이 필름은 펜타닐을 혈액 순환으로 지속적으로 방출하고 72시간 이상 안정을 유지할 수 있습니다. 위장 PH나 음식의 영향을 받지 않으며 간 초회 통과 효과가 없으며 생체 이용률이 최대 92%입니다.

이 연구는 방사선 유발 구강 점막염 환자의 통증 치료에서 펜타닐 경피 패치와 비교하여 모르핀 제어 방출 정제의 효능과 안전성을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 비인두 암종으로 병리학적으로 새로 진단되었고 이전에 다른 종양의 병력이 없었습니다.
  • 의사의 치료 전략에 따라 환자는 화학 요법(예: 선행 화학 요법, 병용 화학 요법, 보조 화학 요법) 또는 표적 요법을 병용하거나 병용하지 않고 방사선 요법을 받아야 합니다.
  • 치료 전에 아편유사제를 절대 사용하지 마십시오.
  • 혈액학: WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.
  • 통증 수준을 평가할 수 있는 참가자
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향

제외 기준:

  • 환자가 포함 기준을 준수하지 않음
  • 펜타닐, 모르핀 또는 약물 제형의 알려진 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 오피오이드 약물 사용 거부
  • 정신 질환이 있는 비인두 환자
  • 현재 치료되지 않았거나 해결되지 않은 구강 칸디다증 또는 구강 HSV 감염
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 방사선 치료에 대한 기타 금기 사항 또는 부적합한 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐
개입: 약물: 펜타닐 경피 패치
의약품: 펜타닐
패치 방출 약물은 시간당 25µg의 속도로 25µg/시간씩 증분하여 통증 조절에 변화가 없음에 따라 처음 24시간 후 NRS 점수를 3 이하로 유지합니다. 이 연구에서 허용되는 최대 용량은 시간당 300µg입니다.
다른 이름들:
  • 두라제식
활성 비교기: 모르핀
개입: 약물: 모르핀 제어 방출 정제
의약품: 모르핀
1일 2회, 아침 저녁으로 경구로 정제를 복용하며, 복용 간격은 바람직하게는 12시간(6시간 이상)입니다. 적정 단계: 30mg에서 시작하여 최소 3일 간격으로 20mg씩 증가하며 최대 용량은 100mg입니다. 유지 단계: 적정 단계에서 설정된 용량 수준을 계속 유지합니다.
다른 이름들:
  • 메이시 캉딩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 측정
기간: 화학방사선 치료 완료, 3주
숫자 등급 척도(NRS)에 따라 1일 1회 통증 강도를 자가 보고했으며, 0-10(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증). 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
화학방사선 치료 완료, 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 화학방사선 치료 완료, 3주
모든 부작용은 치료 중 기록되었고, 치료 중 및 펜타닐 경피 패치 제거 후 국소 반응에 대해 피부를 검사했습니다.
화학방사선 치료 완료, 3주
삶의 질 복합 지수
기간: 화학방사선요법 완료를 통해 평균 2주
삶의 질은 국제암통제연맹(Union for International Cancer Control)의 Karnofsky 수행도(KPS) 표준과 SPAASMS(통증 점수, 신체 활동 수준, 추가 진통제, 추가 의사/응급실 방문, 수면, 기분 및 측면)를 사용하여 평가되었습니다. 효과) 치료 3일 전후 점수. 환자의 KPS 점수(0-100)가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미하지만 SPAASMS 점수(0-31)가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
화학방사선요법 완료를 통해 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiarong Chen, MD

수사관

  • 수석 연구원: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JM0019001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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