- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04292990
Comparação de fentanil transdérmico e morfina para dor de mucosite oral em pacientes com câncer nasofaríngeo
Uma comparação da morfina oral de liberação controlada com fentanil transdérmico em pacientes com câncer de nasofaringe com dor moderada ou grave de mucosite oral induzida por quimiorradioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comprimidos de liberação controlada de morfina e adesivo transdérmico de fentanil aliviam a dor da mucosite oral induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo. Mas eles o fazem por diferentes mecanismos e em diferentes efeitos.
A morfina é um analgésico forte clássico, amplamente utilizado em pacientes com dor oncológica avançada. Tem alcançado resultados satisfatórios no controle da dor, melhora do sono e qualidade de vida. A morfina oral tem sido considerada o tratamento padrão para dor oncológica moderada e grave.
O adesivo transdérmico de fentanil é um dispositivo de sistema para administração transdérmica de medicamentos. É compactado em um filme contendo memória de fentanil. O filme pode liberar fentanil continuamente na circulação sanguínea e manter-se estável por mais de 72 horas. Não é afetado pelo PH gastrointestinal ou alimentar, e não tem efeito hepático de primeira passagem, com biodisponibilidade de até 92%.
Este estudo testará a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação controlada de morfina em comparação com o adesivo transdérmico de fentanil no tratamento da dor em pacientes com mucosite oral induzida por radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram patologicamente diagnosticados recentemente com carcinoma nasofaríngeo e não tinham história prévia de outros tumores
- De acordo com as estratégias de tratamento dos médicos, os pacientes precisam receber radioterapia com ou sem quimioterapia (por exemplo, quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia concomitante, quimioterapia adjuvante) ou terapia direcionada
- Nunca use um opioide antes do tratamento
- Hematologia: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
- Participantes com a capacidade de avaliar o nível de dor
- Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Os pacientes não se enquadram nos critérios de inclusão
- Alergia conhecida a fentanil, morfina ou qualquer componente conhecido da formulação do medicamento
- Recusa ao uso de drogas opioides
- Pacientes nasofaríngeos com doença mental
- Candidíase oral atual não tratada ou não resolvida ou infecção oral por HSV
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
- Outras contra-indicações ou condições inadequadas para radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil
Intervenção: Medicamento: Adesivo transdérmico de fentanil
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Droga de liberação do adesivo na taxa de 25 µg/hora, aumentando em incrementos de 25 µg/hora para manter o escore NRS≤3 após as primeiras 24 horas de acordo com nenhuma alteração no controle da dor.
A dose máxima permitida neste estudo é de 300 µg/hora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina
Intervenção: Medicamento: comprimidos de liberação controlada de morfina
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Comprimidos tomados por via oral, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, preferencialmente com 12 horas (não menos de 6 horas) entre as doses.
Fase de titulação: iniciando com 30 mg, aumentando em intervalos mínimos de 3 dias em 20 mg, com dose máxima de 100 mg.
Fase de manutenção: continuando no nível de dose estabelecido na fase de titulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Intensidade da Dor
Prazo: Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
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Intensidade da dor autorreferida uma vez ao dia de acordo com a escala de classificação numérica (NRS), com 0-10 (0 = sem dor, 10 = dor pior que pode ser).
As pontuações mais altas indicam pior dor.
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Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
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Todos os eventos adversos foram registrados durante o tratamento e a pele foi examinada quanto a reações locais durante o tratamento e após a remoção do adesivo transdérmico de fentanil.
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Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
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Índice composto de qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão da quimiorradioterapia, uma média de 2 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada usando os padrões de desempenho de Karnofsky (KPS) da Union for International Cancer Control e SPAASMS (Pontuação para dor, Níveis de atividade física, Medicação adicional para dor, Visitas adicionais a médicos/emergências, Sono, Humor e efeitos) antes e depois de 3 dias de tratamento.
Os escores KPS mais altos (0-100) dos pacientes indicam melhor qualidade de vida, mas os escores SPAASMS mais altos (0-31) significam pior resultado.
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Até a conclusão da quimiorradioterapia, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
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- Anestésicos
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- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- JM0019001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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