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Comparação de fentanil transdérmico e morfina para dor de mucosite oral em pacientes com câncer nasofaríngeo

28 de julho de 2020 atualizado por: Jiarong Chen, MD

Uma comparação da morfina oral de liberação controlada com fentanil transdérmico em pacientes com câncer de nasofaringe com dor moderada ou grave de mucosite oral induzida por quimiorradioterapia

O objetivo principal deste estudo é explorar a importância do tratamento analgésico para a dor da mucosite oral induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo durante a radioterapia e comparar o efeito analgésico dos comprimidos de liberação controlada de morfina com o do adesivo transdérmico de fentanil. Metade dos participantes receberá comprimidos de liberação controlada de morfina, enquanto a outra metade receberá adesivo transdérmico de fentanil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comprimidos de liberação controlada de morfina e adesivo transdérmico de fentanil aliviam a dor da mucosite oral induzida por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo. Mas eles o fazem por diferentes mecanismos e em diferentes efeitos.

A morfina é um analgésico forte clássico, amplamente utilizado em pacientes com dor oncológica avançada. Tem alcançado resultados satisfatórios no controle da dor, melhora do sono e qualidade de vida. A morfina oral tem sido considerada o tratamento padrão para dor oncológica moderada e grave.

O adesivo transdérmico de fentanil é um dispositivo de sistema para administração transdérmica de medicamentos. É compactado em um filme contendo memória de fentanil. O filme pode liberar fentanil continuamente na circulação sanguínea e manter-se estável por mais de 72 horas. Não é afetado pelo PH gastrointestinal ou alimentar, e não tem efeito hepático de primeira passagem, com biodisponibilidade de até 92%.

Este estudo testará a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação controlada de morfina em comparação com o adesivo transdérmico de fentanil no tratamento da dor em pacientes com mucosite oral induzida por radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram patologicamente diagnosticados recentemente com carcinoma nasofaríngeo e não tinham história prévia de outros tumores
  • De acordo com as estratégias de tratamento dos médicos, os pacientes precisam receber radioterapia com ou sem quimioterapia (por exemplo, quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia concomitante, quimioterapia adjuvante) ou terapia direcionada
  • Nunca use um opioide antes do tratamento
  • Hematologia: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Participantes com a capacidade de avaliar o nível de dor
  • Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não se enquadram nos critérios de inclusão
  • Alergia conhecida a fentanil, morfina ou qualquer componente conhecido da formulação do medicamento
  • Recusa ao uso de drogas opioides
  • Pacientes nasofaríngeos com doença mental
  • Candidíase oral atual não tratada ou não resolvida ou infecção oral por HSV
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Outras contra-indicações ou condições inadequadas para radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil
Intervenção: Medicamento: Adesivo transdérmico de fentanil
Droga de liberação do adesivo na taxa de 25 µg/hora, aumentando em incrementos de 25 µg/hora para manter o escore NRS≤3 após as primeiras 24 horas de acordo com nenhuma alteração no controle da dor. A dose máxima permitida neste estudo é de 300 µg/hora.
Outros nomes:
  • Duragésico
Comparador Ativo: Morfina
Intervenção: Medicamento: comprimidos de liberação controlada de morfina
Comprimidos tomados por via oral, duas vezes ao dia, de manhã e à noite, preferencialmente com 12 horas (não menos de 6 horas) entre as doses. Fase de titulação: iniciando com 30 mg, aumentando em intervalos mínimos de 3 dias em 20 mg, com dose máxima de 100 mg. Fase de manutenção: continuando no nível de dose estabelecido na fase de titulação.
Outros nomes:
  • Mei Shi Kang Ding

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Intensidade da Dor
Prazo: Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
Intensidade da dor autorreferida uma vez ao dia de acordo com a escala de classificação numérica (NRS), com 0-10 (0 = sem dor, 10 = dor pior que pode ser). As pontuações mais altas indicam pior dor.
Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
Todos os eventos adversos foram registrados durante o tratamento e a pele foi examinada quanto a reações locais durante o tratamento e após a remoção do adesivo transdérmico de fentanil.
Até a conclusão da quimiorradioterapia, 3 semanas
Índice composto de qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão da quimiorradioterapia, uma média de 2 semanas
A qualidade de vida foi avaliada usando os padrões de desempenho de Karnofsky (KPS) da Union for International Cancer Control e SPAASMS (Pontuação para dor, Níveis de atividade física, Medicação adicional para dor, Visitas adicionais a médicos/emergências, Sono, Humor e efeitos) antes e depois de 3 dias de tratamento. Os escores KPS mais altos (0-100) dos pacientes indicam melhor qualidade de vida, mas os escores SPAASMS mais altos (0-31) significam pior resultado.
Até a conclusão da quimiorradioterapia, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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