Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen fentanyylin ja morfiinin vertailu suun mukosiittikipuun nenänielun syöpäpotilailla

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jiarong Chen, MD

Oraalisen kontrolloidusti vapautuvan morfiinin ja transdermaalisen fentanyylin vertailu nenänielun syöpäpotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea suun mukosiittikipu kemoradioterapian aiheuttamana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia analgeettisen hoidon merkitystä sädehoidon aiheuttaman suun mukosiittikivun hoidossa potilailla, joilla on nenänielun karsinooma sädehoidon aikana, ja verrata morfiinia kontrolloidusti vapauttavien tablettien kipua lievittävää vaikutusta fentanyylidepotlaastarin vaikutukseen. Puolet osallistujista saa morfiinia kontrolloidusti vapauttavia tabletteja, kun taas toinen puoli saa fentanyylidepotlaastarin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Morfiinia kontrolloidusti vapauttavat tabletit ja fentanyylidepotlaastarit lievittävät kumpikin säteilyn aiheuttamaa suun mukosiitin kipua potilailla, joilla on nenänielun karsinooma. Mutta he tekevät sen eri mekanismeista ja eri vaikutuksilla.

Morfiini on klassinen voimakas analgeetti, jota on käytetty laajalti potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäkipu. Se on saavuttanut tyydyttäviä tuloksia kivunhallinnassa, unen parantamisessa ja elämänlaadussa. Suun kautta otettavaa morfiinia on pidetty keskivaikean ja vaikean syöpäkivun vakiohoitona.

Fentanyyli-depotlaastari on järjestelmälaite lääkkeiden transdermaaliseen annosteluun. Se puristetaan fentanyylimuistia sisältävälle kalvolle. Kalvo voi vapauttaa fentanyyliä jatkuvasti verenkiertoon ja pysyä vakaana yli 72 tuntia. Ruoansulatuskanavan pH tai ruoka ei vaikuta siihen, eikä sillä ole maksan ensikierron vaikutusta, ja biologinen hyötyosuus on jopa 92 %.

Tässä tutkimuksessa testataan kontrolloidusti vapauttavien morfiinitablettien tehoa ja turvallisuutta fentanyylidepotlaastarin kanssa kivun hoidossa potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama suun mukosiitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla oli patologisesti äskettäin diagnosoitu nenänielun syöpä, eikä heillä ollut aiemmin muita kasvaimia
  • Lääkäreiden hoitostrategioiden mukaan potilaiden on saatava sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman (esimerkiksi neoadjuvanttikemoterapiaa, samanaikaista kemoterapiaa, adjuvanttikemoterapiaa) tai kohdennettua hoitoa.
  • Älä koskaan käytä opioideja ennen hoitoa
  • Hematologia: WBC≥4,0 × 109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.
  • Osallistujat, joilla on kyky arvioida kivun tasoa
  • Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Tunnettu allergia fentanyylille, morfiinille tai jollekin tunnetulle lääkevalmisteen komponentille
  • Kieltäytyä opioidilääkkeiden käytöstä
  • Nenänielun potilaat, joilla on mielisairaus
  • Nykyinen hoitamaton tai ratkaisematon suun kandidiaasi tai suun HSV-infektio
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Muut sädehoidon vasta-aiheet tai sopimattomat olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli
Interventio: Lääke: Fentanyyli-depotlaastari
Lääke: Fentanyyli
Laastarin vapauttavaa lääkettä nopeudella 25 µg/tunti, kasvaa 25 µg/tunti lisäyksillä NRS-pistemäärän säilyttämiseksi ≤ 3 ensimmäisen 24 tunnin jälkeen sen mukaan, ettei kivunhallinta ole muuttunut. Suurin sallittu annos tässä tutkimuksessa on 300 µg/tunti.
Muut nimet:
  • Duragesic
Active Comparator: Morfiini
Interventio: Lääke: Morfiini kontrolloidusti vapautuvat tabletit
Lääke: Morfiini
Tabletit otetaan suun kautta, kahdesti päivässä, aamulla ja illalla mieluiten 12 tunnin (vähintään 6 tunnin) välein annosten välillä. Titrausvaihe: aloitetaan 30 mg:sta, lisätään vähintään 3 päivän välein 20 mg:lla, enimmäisannos on 100 mg. Ylläpitovaihe: jatketaan titrausvaiheessa määritellyllä annostasolla.
Muut nimet:
  • MeiShi KangDing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: Kemoterapeuttisen hoidon jälkeen 3 viikkoa
Itse ilmoittama kivun voimakkuus kerran päivässä numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan, 0-10 (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voi olla). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kemoterapeuttisen hoidon jälkeen 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kemoterapeuttisen hoidon jälkeen 3 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat kirjattiin hoidon aikana, ja iho tutkittiin paikallisten reaktioiden varalta hoidon aikana ja fentanyylidepotlaastarin poistamisen jälkeen.
Kemoterapeuttisen hoidon jälkeen 3 viikkoa
Elämänlaadun yhdistelmäindeksi
Aikaikkuna: Kemoradioterapian jälkeen keskimäärin 2 viikkoa
Elämänlaatua arvioitiin käyttäen Kansainvälisen syöväntorjuntaliiton (KPS) Karnofsky-suorituskykystandardeja ja SPAASMS-standardeja (kipupisteet, fyysisen aktiivisuuden tasot, lisäkipulääkitys, ylimääräiset lääkäri-/päivystyskäynnit, uni, mieliala ja kylki). vaikutukset) pisteet ennen ja jälkeen 3 päivän hoidon. Potilaiden korkeammat KPS-pisteet (0-100) osoittavat parempaa elämänlaatua, mutta korkeammat SPAASMS-pisteet (0-31) tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Kemoradioterapian jälkeen keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiarong Chen, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JM0019001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa