Vergelijking van transdermale fentanyl en morfine voor orale mucositispijn bij patiënten met neus-keelholtekanker
28 juli 2020 bijgewerkt door: Jiarong Chen, MD
Een vergelijking van orale morfine met gereguleerde afgifte met transdermale fentanyl bij patiënten met nasofaryngeale kanker met matige of ernstige orale mucositispijn veroorzaakt door chemoradiotherapie
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de betekenis van analgetische behandeling voor door straling geïnduceerde orale mucositispijn bij patiënten met nasofarynxcarcinoom tijdens radiotherapie, en om het analgetische effect van morfine-tabletten met gereguleerde afgifte te vergelijken met dat van fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik.
De helft van de deelnemers krijgt morfine-tabletten met gereguleerde afgifte, terwijl de andere helft een fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morfine-tabletten met gereguleerde afgifte en fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik verlichten elk de door straling veroorzaakte orale mucositispijn bij patiënten met nasofarynxcarcinoom. Maar ze doen dit door verschillende mechanismen en met verschillende effecten.
Morfine is een klassiek sterk analgeticum, dat veel wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde kankerpijn. Het heeft bevredigende resultaten bereikt op het gebied van pijnbestrijding, slaapverbetering en kwaliteit van leven. Orale morfine wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor matige en ernstige kankerpijn.
Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik is een systeemapparaat voor transdermale toediening van geneesmiddelen. Het is gecomprimeerd op een film die fentanyl-geheugen bevat. De film kan continu fentanyl in de bloedcirculatie afgeven en gedurende meer dan 72 uur stabiel blijven. Het wordt niet beïnvloed door gastro-intestinale PH of voedsel, en het heeft geen first-pass effect in de lever, met een biologische beschikbaarheid tot 92%.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van morfine-tabletten met gereguleerde afgifte testen in vergelijking met fentanyl-pleisters voor transdermaal gebruik bij de behandeling van pijn bij patiënten met door straling geïnduceerde orale mucositis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden pathologisch nieuw gediagnosticeerd met nasofarynxcarcinoom en hadden geen voorgeschiedenis van andere tumoren
- Volgens de behandelstrategieën van artsen moeten patiënten radiotherapie krijgen met of zonder chemotherapie (bijvoorbeeld neoadjuvante chemotherapie, gelijktijdige chemotherapie, adjuvante chemotherapie) of gerichte therapie
- Gebruik nooit een opioïde vóór de behandeling
- Hematologie: WBC≥4.0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
- Deelnemers met het vermogen om het pijnniveau te beoordelen
- Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voldoen niet aan de inclusiecriteria
- Bekende allergie voor fentanyl, morfine of een bekend bestanddeel van de geneesmiddelformulering
- Weigeren om opioïden te gebruiken
- Nasofaryngeale patiënten met een psychische aandoening
- Huidige onbehandelde of onopgeloste orale candidiasis of orale HSV-infectie
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Andere contra-indicaties of ongeschikte omstandigheden voor radiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentanyl
Interventie: Geneesmiddel: Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik
|
Patch geeft medicijn af met een snelheid van 25 µg/uur, toenemend met stappen van 25 µg/uur om de NRS-score≤3 te behouden na de eerste 24 uur volgens geen verandering in pijnbeheersing.
De maximaal toegestane dosis in deze studie is 300 µg/uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Interventie: Medicijn: Morfine-tabletten met gereguleerde afgifte
|
Tabletten oraal ingenomen, tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, met bij voorkeur 12 uur (niet minder dan 6 uur) tussen de doses.
Titratiefase: starten met 30 mg, met tussenpozen van minimaal 3 dagen verhogen met 20 mg, met een maximale dosis van 100 mg.
Onderhoudsfase: doorgaan op het dosisniveau vastgesteld in de titratiefase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsmeting
Tijdsspanne: Middels chemoradiotherapie afronding, 3 weken
|
Zelf gerapporteerde pijnintensiteit eenmaal per dag volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS), met 0-10 (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als maar kan).
De hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Middels chemoradiotherapie afronding, 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Middels chemoradiotherapie afronding, 3 weken
|
Alle bijwerkingen werden geregistreerd tijdens de behandeling en de huid werd onderzocht op lokale reacties tijdens de behandeling en na verwijdering van de fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik.
|
Middels chemoradiotherapie afronding, 3 weken
|
|
Samengestelde index voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door chemoradiotherapie afronding gemiddeld 2 weken
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de Karnofsky Performance Status (KPS)-normen van de Union for International Cancer Control en SPAASMS (score voor pijn, fysieke activiteitsniveaus, aanvullende pijnmedicatie, aanvullende bezoeken aan arts/eerste hulp, slaap, stemming en zijdelingse effecten) scores voor en na 3 dagen behandeling.
De hogere KPS-scores (0-100) van patiënten duiden op een betere kwaliteit van leven, maar de hogere SPAASMS-scores (0-31) betekenen een slechter resultaat.
|
Door chemoradiotherapie afronding gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Mucositis
- Stomatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- JM0019001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .