- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04292990
Sammenligning av transdermal fentanyl og morfin for oral mukosittsmerte hos pasienter med nasofaryngeal kreft
En sammenligning av oral morfin med kontrollert frigjøring med transdermal fentanyl hos pasienter med nasofaryngeal kreft med moderat eller alvorlig oral mukositt smerte indusert av kjemoradioterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morfintabletter med kontrollert frigjøring og fentanyl depotplaster lindrer hver stråleindusert smerter i munnslimhinnebetennelse hos pasienter med nasofaryngealt karsinom. Men de gjør det ved forskjellige mekanismer og med forskjellige effekter.
Morfin er et klassisk sterkt smertestillende middel, som har vært mye brukt hos pasienter med avanserte kreftsmerter. Den har oppnådd tilfredsstillende resultater innen smertekontroll, søvnforbedring og livskvalitet. Oral morfin har blitt sett på som standardbehandling for moderate og alvorlige kreftsmerter.
Fentanyl depotplaster er en systemenhet for transdermal levering av legemidler. Den er komprimert på en film som inneholder fentanylminne. Filmen kan kontinuerlig frigjøre fentanyl til blodsirkulasjonen og holde seg stabil i mer enn 72 timer. Det er ikke påvirket av gastrointestinal PH eller mat, og det har ingen hepatisk førstepasseringseffekt, med en biotilgjengelighet på opptil 92 %.
Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til morfintabletter med kontrollert frigjøring sammenlignet med fentanyl depotplaster ved behandling av smerte hos pasienter med strålingsindusert oral mukositt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble patologisk nylig diagnostisert med nasofaryngealt karsinom og hadde ingen tidligere historie med andre svulster
- I henhold til legenes behandlingsstrategier må pasienter motta strålebehandling med eller uten kjemoterapi (for eksempel neoadjuvant kjemoterapi, samtidig kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi) eller målrettet terapi
- Bruk aldri et opioid før behandling
- Hematologi: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
- Deltakere med evne til å vurdere smertenivået
- Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Kjent allergi mot fentanyl, morfin eller en hvilken som helst kjent komponent i legemiddelformuleringen
- Nekter å bruke opioider
- Nasofaryngeale pasienter med psykiske lidelser
- Nåværende ubehandlet eller uløst oral candidiasis eller oral HSV-infeksjon
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
- Gravide eller ammende kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
- Andre kontraindikasjoner eller uegnede forhold for strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentanyl
Intervensjon: Legemiddel: Fentanyl depotplaster
|
Plasterfrigjørende medikament med en hastighet på 25 µg/time, økende med 25 µg/time trinn for å opprettholde NRS-score≤3 etter de første 24 timene i henhold til ingen endring i smertekontroll.
Maksimal dose tillatt i denne studien er 300 µg/time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Intervensjon: Legemiddel: Morfin-tabletter med kontrollert frigjøring
|
Tabletter tatt oralt, to ganger daglig, morgen og kveld med fortrinnsvis 12 timer (ikke mindre enn 6 timer) mellom dosene.
Titreringsfase: starter ved 30 mg, øker med minimum 3 dagers intervaller med 20 mg, med en maksimal dose på 100 mg.
Vedlikeholdsfase: fortsetter på dosenivå etablert i titreringsfasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
|
Selvrapportert smerteintensitet én gang daglig i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med 0-10(0=ingen smerte, 10=smerte så ille som mulig).
De høyere skårene indikerer verre smerte.
|
Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
|
Alle bivirkninger ble registrert under behandlingen, og huden ble undersøkt for lokale reaksjoner under behandlingen og etter fjerning av fentanyl depotplaster.
|
Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
|
|
Komposittindeks for livskvalitet
Tidsramme: Gjennom kjemoradioterapi fullføring, i gjennomsnitt 2 uker
|
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke Karnofsky ytelsesstatus (KPS) standarder fra Union for International Cancer Control and SPAASMS (score for smerte, fysisk aktivitetsnivå, ekstra smertestillende medisiner, ekstra lege/legebesøk, søvn, humør og side effekter) score før og etter 3 dagers behandling.
De høyere KPS-skårene (0-100) av pasientene indikerer bedre livskvalitet, men de høyere SPAASMS-skårene (0-31) betyr dårligere resultat.
|
Gjennom kjemoradioterapi fullføring, i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- JM0019001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .