Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transdermal fentanyl og morfin for oral mukosittsmerte hos pasienter med nasofaryngeal kreft

28. juli 2020 oppdatert av: Jiarong Chen, MD

En sammenligning av oral morfin med kontrollert frigjøring med transdermal fentanyl hos pasienter med nasofaryngeal kreft med moderat eller alvorlig oral mukositt smerte indusert av kjemoradioterapi

Hovedformålet med denne studien er å utforske betydningen av smertestillende behandling for stråleindusert oral mucositis smerte hos pasienter med nasofaryngeal karsinom under strålebehandling, og å sammenligne den smertestillende effekten av morfin-tabletter med kontrollert frigjøring med fentanyl depotplaster. Halvparten av deltakerne vil motta morfintabletter med kontrollert frigjøring, mens den andre halvparten vil motta fentanyl depotplaster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morfintabletter med kontrollert frigjøring og fentanyl depotplaster lindrer hver stråleindusert smerter i munnslimhinnebetennelse hos pasienter med nasofaryngealt karsinom. Men de gjør det ved forskjellige mekanismer og med forskjellige effekter.

Morfin er et klassisk sterkt smertestillende middel, som har vært mye brukt hos pasienter med avanserte kreftsmerter. Den har oppnådd tilfredsstillende resultater innen smertekontroll, søvnforbedring og livskvalitet. Oral morfin har blitt sett på som standardbehandling for moderate og alvorlige kreftsmerter.

Fentanyl depotplaster er en systemenhet for transdermal levering av legemidler. Den er komprimert på en film som inneholder fentanylminne. Filmen kan kontinuerlig frigjøre fentanyl til blodsirkulasjonen og holde seg stabil i mer enn 72 timer. Det er ikke påvirket av gastrointestinal PH eller mat, og det har ingen hepatisk førstepasseringseffekt, med en biotilgjengelighet på opptil 92 %.

Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til morfintabletter med kontrollert frigjøring sammenlignet med fentanyl depotplaster ved behandling av smerte hos pasienter med strålingsindusert oral mukositt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble patologisk nylig diagnostisert med nasofaryngealt karsinom og hadde ingen tidligere historie med andre svulster
  • I henhold til legenes behandlingsstrategier må pasienter motta strålebehandling med eller uten kjemoterapi (for eksempel neoadjuvant kjemoterapi, samtidig kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi) eller målrettet terapi
  • Bruk aldri et opioid før behandling
  • Hematologi: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Deltakere med evne til å vurdere smertenivået
  • Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Kjent allergi mot fentanyl, morfin eller en hvilken som helst kjent komponent i legemiddelformuleringen
  • Nekter å bruke opioider
  • Nasofaryngeale pasienter med psykiske lidelser
  • Nåværende ubehandlet eller uløst oral candidiasis eller oral HSV-infeksjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Andre kontraindikasjoner eller uegnede forhold for strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl
Intervensjon: Legemiddel: Fentanyl depotplaster
Plasterfrigjørende medikament med en hastighet på 25 µg/time, økende med 25 µg/time trinn for å opprettholde NRS-score≤3 etter de første 24 timene i henhold til ingen endring i smertekontroll. Maksimal dose tillatt i denne studien er 300 µg/time.
Andre navn:
  • Duragesic
Aktiv komparator: Morfin
Intervensjon: Legemiddel: Morfin-tabletter med kontrollert frigjøring
Tabletter tatt oralt, to ganger daglig, morgen og kveld med fortrinnsvis 12 timer (ikke mindre enn 6 timer) mellom dosene. Titreringsfase: starter ved 30 mg, øker med minimum 3 dagers intervaller med 20 mg, med en maksimal dose på 100 mg. Vedlikeholdsfase: fortsetter på dosenivå etablert i titreringsfasen.
Andre navn:
  • MeiShi KangDing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
Selvrapportert smerteintensitet én gang daglig i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med 0-10(0=ingen smerte, 10=smerte så ille som mulig). De høyere skårene indikerer verre smerte.
Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
Alle bivirkninger ble registrert under behandlingen, og huden ble undersøkt for lokale reaksjoner under behandlingen og etter fjerning av fentanyl depotplaster.
Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
Komposittindeks for livskvalitet
Tidsramme: Gjennom kjemoradioterapi fullføring, i gjennomsnitt 2 uker
Livskvalitet ble vurdert ved å bruke Karnofsky ytelsesstatus (KPS) standarder fra Union for International Cancer Control and SPAASMS (score for smerte, fysisk aktivitetsnivå, ekstra smertestillende medisiner, ekstra lege/legebesøk, søvn, humør og side effekter) score før og etter 3 dagers behandling. De høyere KPS-skårene (0-100) av pasientene indikerer bedre livskvalitet, men de høyere SPAASMS-skårene (0-31) betyr dårligere resultat.
Gjennom kjemoradioterapi fullføring, i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere