Comparación de fentanilo y morfina transdérmicos para el dolor de la mucositis oral en pacientes con cáncer de nasofaringe
28 de julio de 2020 actualizado por: Jiarong Chen, MD
Una comparación de morfina oral de liberación controlada con fentanilo transdérmico en pacientes con cáncer de nasofaringe y dolor de mucositis oral moderado o grave inducido por quimiorradioterapia
El propósito principal de este estudio es explorar la importancia del tratamiento analgésico para el dolor de la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo durante la radioterapia, y comparar el efecto analgésico de las tabletas de liberación controlada de morfina con el del parche transdérmico de fentanilo.
La mitad de los participantes recibirá tabletas de liberación controlada de morfina, mientras que la otra mitad recibirá un parche transdérmico de fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tabletas de liberación controlada de morfina y el parche transdérmico de fentanilo alivian el dolor de la mucositis oral inducida por la radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo. Pero lo hacen por diferentes mecanismos y en diferentes efectos.
La morfina es un analgésico fuerte clásico, que ha sido ampliamente utilizado en pacientes con dolor por cáncer avanzado. Ha logrado resultados satisfactorios en el control del dolor, mejora del sueño y calidad de vida. La morfina oral ha sido considerada como el tratamiento estándar para el dolor oncológico moderado y severo.
El parche transdérmico de fentanilo es un dispositivo de sistema para la administración transdérmica de fármacos. Está comprimido sobre una película que contiene memoria de fentanilo. La película puede liberar fentanilo continuamente en la circulación sanguínea y mantenerse estable durante más de 72 horas. No se ve afectado por el PH gastrointestinal ni por los alimentos, y no tiene efecto de primer paso hepático, con una biodisponibilidad de hasta el 92%.
Este estudio probará la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación controlada de morfina en comparación con el parche transdérmico de fentanilo en el tratamiento del dolor en pacientes con mucositis oral inducida por radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían un diagnóstico patológico reciente de carcinoma nasofaríngeo y no tenían antecedentes de otros tumores.
- De acuerdo con las estrategias de tratamiento de los médicos, los pacientes deben recibir radioterapia con o sin quimioterapia (por ejemplo, quimioterapia neoadyuvante, quimioterapia concurrente, quimioterapia adyuvante) o terapia dirigida.
- Nunca use un opioide antes del tratamiento
- Hematología: WBC≥4.0×109/L, RAN≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
- Participantes con la capacidad de evaluar el nivel de dolor.
- Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no se ajustan a los criterios de inclusión.
- Alergia conocida al fentanilo, la morfina o cualquier componente conocido de la formulación del medicamento
- Negarse al uso de drogas opioides
- Pacientes nasofaríngeos con enfermedad mental
- Candidiasis oral actual no tratada o no resuelta o infección oral por HSV
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
- Otras contraindicaciones o condiciones inadecuadas para la radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo
Intervención: Fármaco: Parche transdérmico de fentanilo
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Fármaco liberador del parche a una velocidad de 25 µg/hora, aumentando en incrementos de 25 µg/hora para mantener la puntuación NRS≤3 después de las primeras 24 horas según ningún cambio en el control del dolor.
La dosis máxima permitida en este estudio es de 300 µg/hora.
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina
Intervención: Fármaco: Tabletas de liberación controlada de morfina
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Los comprimidos se toman por vía oral, dos veces al día, por la mañana y por la noche, preferiblemente con 12 horas (no menos de 6 horas) entre dosis.
Fase de titulación: comenzando con 30 mg, aumentando en intervalos mínimos de 3 días en 20 mg, con una dosis máxima de 100 mg.
Fase de mantenimiento: continuar con el nivel de dosis establecido en la fase de titulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta completar la quimiorradioterapia, 3 semanas
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Intensidad del dolor autoinformada una vez al día según la escala de calificación numérica (NRS), con 0-10 (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Hasta completar la quimiorradioterapia, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta completar la quimiorradioterapia, 3 semanas
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Se registraron todos los eventos adversos durante el tratamiento y se examinó la piel en busca de reacciones locales durante el tratamiento y después de retirar el parche transdérmico de fentanilo.
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Hasta completar la quimiorradioterapia, 3 semanas
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Índice compuesto de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la quimiorradioterapia, un promedio de 2 semanas
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La calidad de vida se evaluó utilizando los estándares del estado funcional de Karnofsky (KPS) de la Unión para el Control Internacional del Cáncer y SPAASMS (Puntuación de dolor, Niveles de actividad física, Medicamentos adicionales para el dolor, Visitas adicionales al médico/a la sala de emergencias, Sueño, Estado de ánimo y Medicamentos laterales). efectos) puntuaciones antes y después de 3 días de tratamiento.
Las puntuaciones más altas de KPS (0-100) de los pacientes indican una mejor calidad de vida, pero las puntuaciones más altas de SPAASMS (0-31) significan un peor resultado.
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Hasta la finalización de la quimiorradioterapia, un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- JM0019001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .