透皮芬太尼与吗啡治疗鼻咽癌患者口腔粘膜炎疼痛的比较
2020年7月28日 更新者：Jiarong Chen, MD
口服控释吗啡与透皮芬太尼治疗鼻咽癌放化疗所致中重度口腔粘膜炎疼痛的比较
本研究的主要目的是探讨鼻咽癌放疗期间放射性口腔黏膜炎疼痛镇痛治疗的意义，并比较吗啡控释片与芬太尼透皮贴剂的镇痛效果。
一半的参与者将接受吗啡控释片，而另一半将接受芬太尼透皮贴剂。
研究概览
详细说明
吗啡控释片和芬太尼透皮贴剂均能缓解鼻咽癌患者放射引起的口腔粘膜炎疼痛。 但它们通过不同的机制和不同的效果来实现。
吗啡是经典的强效镇痛药，已广泛应用于晚期癌痛患者。 它在疼痛控制、睡眠改善和生活质量方面取得了令人满意的效果。 口服吗啡已被视为中度和重度癌痛的标准治疗方法。
芬太尼透皮贴剂是一种用于透皮给药的系统装置。 它被压缩在含有芬太尼记忆的胶片上。 该膜能持续释放芬太尼进入血液循环并保持稳定72小时以上。 不受胃肠道PH或食物影响，无肝脏首过效应，生物利用度高达92%。
本研究将比较吗啡控释片与芬太尼透皮贴剂在治疗放射性口腔粘膜炎患者疼痛方面的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者经病理初诊为鼻咽癌，既往无其他肿瘤病史
- 根据医生的治疗策略，患者需要接受放疗加或不加化疗（例如新辅助化疗、同步化疗、辅助化疗）或靶向治疗
- 治疗前切勿使用阿片类药物
- 血液学：WBC≥4.0×109/L， 主动降噪≥1.5×109/L， PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L。
- 具有评估疼痛程度能力的参与者
- 愿意返回登记机构进行随访
排除标准：
- 患者不符合纳入标准
- 已知对芬太尼、吗啡或药物制剂的任何已知成分过敏
- 拒绝使用阿片类药物
- 鼻咽部精神疾病患者
- 当前未治疗或未解决的口腔念珠菌病或口腔 HSV 感染
- 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
- 其他禁忌症或不适合放疗的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼
干预：药物：芬太尼透皮贴剂
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贴剂以 25 µg/小时的速度释放药物，根据疼痛控制无变化，在第一个 24 小时后以 25 µg/小时的增量增加以维持 NRS 评分≤3。
本研究允许的最大剂量为 300 µg/小时。
其他名称：
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有源比较器：吗啡
干预：药物：吗啡控释片
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口服片剂，每天两次，早晚服用，两次服用之间间隔最好为 12 小时（不少于 6 小时）。
滴定阶段：从 30 毫克开始，以至少 3 天的间隔增加 20 毫克，最大剂量为 100 毫克。
维持阶段：继续在滴定阶段建立的剂量水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度测量
大体时间：通过放化疗完成，3周
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根据数字评定量表 (NRS) 每天自我报告一次疼痛强度，评分为 0-10（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛最严重）。
分数越高表明疼痛越严重。
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通过放化疗完成，3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：通过放化疗完成，3周
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治疗期间记录所有不良事件，并在治疗期间和去除芬太尼透皮贴剂后检查皮肤的局部反应。
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通过放化疗完成，3周
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生活质量综合指数
大体时间：通过放化疗完成，平均2周
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使用国际癌症控制联盟和 SPAASMS 的卡诺夫斯基表现状态 (KPS) 标准评估生活质量（疼痛评分、身体活动水平、额外的止痛药、额外的医生/急诊室就诊、睡眠、情绪和侧面effects)治疗前后3天的评分。
较高的KPS评分(0-100)患者表明较好的生活质量，但较高的SPAASMS评分(0-31)意味着较差的结果。
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通过放化疗完成，平均2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiarong Chen, PhD、Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月1日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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