心房細動患者における KODEX-EPD CRyOballoon オクルージョン機能のパフォーマンスの評価 (PROOF)
2023年2月14日 更新者：EPD Solutions, A Philips Company
証明: 心房細動患者における KODEX-EPD CRyOballoon 閉塞機能の性能の評価
KODEX-EPD PV オクルージョン ビューアの性能を評価するための、前向き、多施設、非無作為化、オープン ラベル、ダブル アーム研究。
この研究には、心房細動のためにクライオバルーンアブレーション処置を受ける予定の心房細動患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、均一な患者グループの盲検設定で標準化されたワークフローを使用して、KODEX-EPD オクルージョン ビューアーのパフォーマンスを評価するように設計されています。
さらに、治療を最小限に抑えるために、オクルージョン ビューアに基づく治療開始時のフリーズ成功と、X 線透視法で評価されたオクルージョンの評価との直接比較が評価されます。
研究デザインは、研究のエンドポイントを評価するための市販後の介入臨床調査を示しています。
研究に参加している被験者への負担を最小限に抑えるためのフォローアップは予見されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房細動に対するクライオバルーンアブレーション処置を受ける予定の不整脈患者。
すべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えた男性および女性の被験者の両方が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- -被験者は、研究に関連する手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
- 被験者は、プロトコル要件を喜んで順守する必要があります。
- 被験者は、心房細動の治療のために新規アブレーション処置を受けます。
除外基準:
1. 妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロールアーム
蛍光透視法を使用して評価された閉塞に基づいて凍結が開始されたクライオバルーン PVI 手順
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造影剤を使用した蛍光透視法は、クライオバルーン PVI 処置中の閉塞状態を判断するために使用されます。
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コデックスアーム
KODEX occlusion Viewer の結果に基づいて凍結が開始されたクライオバルーン PVI
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KODEX - EPD システムは、検証済みの EP カテーテルを使用して人間の心臓のリアルタイム 3D 画像を作成するオープン プラットフォームです。
KODEX オクルージョン ビューアは、凍結バルーン PVI 手順中の PV のオクルージョン ステータスを示します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KODEX-EPD Occlsuion Viewer の有効性
時間枠：約6ヶ月まで
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主要な有効性エンドポイントは、KODEX-EPD PV 閉塞機能の精度、感度、特異性、正および負の予測値であり、手順のガイドに使用される造影剤を使用した従来の血管造影法と比較したものです。
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約6ヶ月まで
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KODEX-EPD オクルージョン ビューアのフリーズ成功
時間枠：約6ヶ月まで
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KODEX-EPD PV オクルージョン機能の評価に基づいて凍結が開始された場合の凍結の成功と、蛍光透視法および造影剤による評価に基づいて凍結が開始された場合の凍結の成功。
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約6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。