Evaluación del rendimiento de la función de oclusión KODEX-EPD CRyOballoon en pacientes con fibrilación auricular (PROOF)
14 de febrero de 2023 actualizado por: EPD Solutions, A Philips Company
PRUEBA: Evaluación del rendimiento de la función de oclusión KODEX-EPD CRyOballoon en pacientes con fibrilación auricular
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de doble brazo para evaluar el rendimiento del visor de oclusión KODEX-EPD PV.
Este estudio incluye pacientes con fibrilación auricular que están programados para someterse a un procedimiento de ablación con balón criogénico para su fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento del visor de oclusión KODEX-EPD utilizando un flujo de trabajo estandarizado en un entorno ciego en un grupo homogéneo de pacientes.
Además, en un esfuerzo por minimizar la terapia, se evaluará una comparación directa entre el éxito de la congelación al iniciar la terapia basada en el visor de oclusión versus la evaluación de la oclusión evaluada con fluoroscopia.
El diseño del estudio indica una investigación clínica intervencionista posterior a la comercialización para evaluar los criterios de valoración del estudio.
No se prevé un seguimiento que asegure una carga mínima para los sujetos que participan en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con arritmia programados para someterse a un procedimiento de ablación con balón criogénico para su fibrilación auricular.
Tanto los sujetos masculinos como femeninos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener más de 18 años.
- El sujeto debe haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto recibe un procedimiento de ablación de novo para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
1. Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
brazo de control
Procedimiento de PVI con criobalón en el que se inició la congelación en función de la oclusión evaluada mediante fluoroscopia
|
La fluoroscopia con medio de contraste se usa para determinar el estado de oclusión durante los procedimientos de PVI con criobalón
|
|
Brazo kodex
Cryoballoon PVI donde se inició la congelación según el resultado del visor de oclusión KODEX
|
El sistema KODEX - EPD es una plataforma abierta que utiliza cualquier catéter EP validado para crear imágenes 3D en tiempo real del corazón humano.
El visor de oclusión KODEX proporciona una indicación del estado de oclusión de la PV durante el procedimiento de PVI con criobalón
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del visor de oclusión KODEX-EPD
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia es la precisión, la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo de la función de oclusión KODEX-EPD PV en comparación con el método angiográfico convencional de fluoroscopia con medio de contraste que se utilizará para guiar el procedimiento.
|
hasta aproximadamente 6 meses
|
|
Congele el éxito del visor de oclusión KODEX-EPD
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 6 meses
|
El éxito de la congelación cuando se inicia la congelación se basa en la evaluación de la característica de oclusión de la VP de KODEX-EPD en comparación con el éxito de la congelación cuando se inicia la congelación en función de la evaluación con fluoroscopia y medio de contraste.
|
hasta aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-KODEX-0019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .