Utvärdera prestandan hos KODEX-EPD CRyOballoon-ocklusionsfunktionen hos patienter med förmaksflimmer (PROOF)
14 februari 2023 uppdaterad av: EPD Solutions, A Philips Company
BEVIS: Utvärdering av prestandan hos KODEX-EPD CRyOballoon-ocklusionsfunktionen hos patienter med förmaksflimmer
Prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, öppen etikett, dubbelarmsstudie för att bedöma prestandan hos KODEX-EPD PV-ocklusionsvisaren.
Denna studie inkluderar patienter med förmaksflimmer som är planerade att genomgå en kryoballongablationsprocedur för sitt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att utvärdera prestandan hos KODEX-EPD-ocklusionsvisaren med hjälp av ett standardiserat arbetsflöde i en förblindad miljö i en homogen patientgrupp.
Vidare, i ett försök att minimera terapin, kommer en direkt jämförelse mellan framgången med frysningen vid initiering av terapi baserat på ocklusionsvisaren och bedömningen av ocklusion bedömd med fluoroskopi att utvärderas.
Studiedesignen indikerar en klinisk interventionsstudie efter marknadsintroduktion för att utvärdera studiens slutpunkter.
Ingen uppföljning planeras vilket säkerställer en minimal börda för försökspersonerna som deltar i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
63
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- John Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Arytmipatienter planerade att genomgå en cryoballongablationsprocedur för sitt förmaksflimmer.
Både manliga och kvinnliga försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier och ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara >18 år.
- Försökspersonen måste ha undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att kunna delta i studien, före eventuella studierelaterade procedurer.
- Försökspersonen måste vara villig att följa protokollkraven.
- Patienten får en de novo ablationsprocedur för behandling av förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
1. Gravida kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollarm
Cryoballoon PVI-procedur där frysningen initierades baserat på ocklusionen bedömd med fluoroskopi
|
Fluoroskopi med kontrastfärg används för att bestämma ocklusionsstatus under cryoballong PVI-procedurer
|
|
Kodex arm
Cryoballoon PVI där frysningen initierades baserat på resultatet av KODEX occlusion Viewer
|
KODEX - EPD-systemet är en öppen plattform som använder vilken validerad EP-kateter som helst för att skapa 3D-bilder i realtid av det mänskliga hjärtat.
KODEX ocklusionsvisare ger en indikation på ocklusionsstatus för PV under kryoballong PVI-procedur
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Tidsram: upp till cirka 6 månader
|
Det primära effektmåttet är noggrannheten, känsligheten, specificiteten och positiva och negativa prediktiva värden för KODEX-EPD PV-ocklusionsfunktionen jämfört med konventionell angiografisk metod för fluoroskopi med kontrastfärg som kommer att användas för att styra proceduren.
|
upp till cirka 6 månader
|
|
Frys framgång för KODEX-EPD Occlusion Viewer
Tidsram: upp till cirka 6 månader
|
Framgången för frysningen när frysningen initieras baserat på bedömningen av KODEX-EPD PV-ocklusionsfunktionen jämfört med framgången för frysningen när frysningen initieras baserat på bedömningen med fluoroskopi och kontrastfärg.
|
upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-KODEX-0019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .