Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​KODEX-EPD CRyOballoon-okklusionsfunktionen hos patienter med atrieflimren (PROOF)

14. februar 2023 opdateret af: EPD Solutions, A Philips Company

BEVIS: Evaluering af ydeevnen af ​​KODEX-EPD CRyOballoon-okklusionsfunktionen hos patienter med atrieflimren

Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, dobbeltarmsundersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​KODEX-EPD PV-okklusionsfremviseren. Denne undersøgelse omfatter patienter med atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå en cryoballonablationsprocedure for deres atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere ydeevnen af ​​KODEX-EPD okklusionsfremviseren ved hjælp af en standardiseret arbejdsgang i en blindet indstilling i en homogen patientgruppe. I et forsøg på at minimere terapien vil en direkte sammenligning mellem succesen af ​​frysningen ved påbegyndelse af terapi baseret på okklusionsviseren og vurderingen af ​​okklusion vurderet med fluoroskopi blive evalueret. Studiedesignet indikerer en post-market interventionel klinisk undersøgelse for at evaluere studiets endepunkter. Der er ikke forudset nogen opfølgning, der sikrer en minimal byrde for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Arytmipatienter er planlagt til at gennemgå en cryoballonablationsprocedure for deres atriumflimmer. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være over 18 år.
  2. Forsøgspersonen skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene.
  4. Forsøgspersonen modtager en de novo ablationsprocedure til behandling af atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolarm
Cryoballoon PVI-procedure, hvor frysningen blev påbegyndt baseret på okklusionen vurderet ved hjælp af fluoroskopi
Enhed: Fluoroskopi med kontrastfarve
Fluoroskopi med kontrastfarve bruges til at bestemme okklusionsstatus under cryoballon PVI-procedurer
Kodex arm
Cryoballoon PVI hvor frysningen blev påbegyndt baseret på resultatet af KODEX occlusion Viewer
Enhed: KODEX-EPD-system
KODEX - EPD-systemet er en åben platform, der bruger ethvert valideret EP-kateter til at skabe 3D-billeder i realtid af det menneskelige hjerte. KODEX okklusionsfremviseren giver en indikation af PV'ens okklusionsstatus under kryoballon PVI-proceduren
Andre navne:
  • KODEX Occlusion Viewer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Tidsramme: op til cirka 6 måneder
Det primære effektivitetsendepunkt er nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten og positive og negative prædiktive værdier af KODEX-EPD PV-okklusionsfunktionen sammenlignet med konventionel angiografisk metode til fluoroskopi med kontrastfarve, som vil blive brugt til at guide proceduren.
op til cirka 6 måneder
Fastfrys succes for KODEX-EPD Oklusion Viewer
Tidsramme: op til cirka 6 måneder
Succesen af ​​frysningen, når frysning påbegyndes baseret på vurderingen af ​​KODEX-EPD PV-okklusionsfunktionen sammenlignet med succesen af ​​frysningen, når frysningen påbegyndes baseret på vurderingen med fluoroskopi og kontrastfarve.
op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-KODEX-0019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner