Evaluering av ytelsen til KODEX-EPD CRyOballoon okklusjonsfunksjonen hos pasienter med atrieflimmer (PROOF)
14. februar 2023 oppdatert av: EPD Solutions, A Philips Company
BEVIS: Evaluering av ytelsen til KODEX-EPD CRyOballoon okklusjonsfunksjonen hos pasienter med atrieflimmer
Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, dobbeltarmsstudie for å vurdere ytelsen til KODEX-EPD PV-okklusjonsviseren.
Denne studien inkluderer pasienter med atrieflimmer som er planlagt å gjennomgå en kryoballongablasjonsprosedyre for atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere ytelsen til KODEX-EPD-okklusjonsviseren ved å bruke en standardisert arbeidsflyt i en blindet setting i en homogen pasientgruppe.
Videre, i et forsøk på å minimere terapien, vil en direkte sammenligning mellom suksessen til frysingen ved initiering av terapi basert på okklusjonsbetrakteren og vurderingen av okklusjon vurdert med fluoroskopi bli evaluert.
Studiedesignet indikerer en post-market intervensjonell klinisk undersøkelse for å evaluere endepunktene til studien.
Det er ikke planlagt noen oppfølging som sikrer en minimal belastning for forsøkspersonene som deltar i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
63
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- John Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Arytmipasienter skulle gjennomgå en kryoballongablasjonsprosedyre for atriumflimmer.
Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være over 18 år.
- Forsøkspersonen må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene.
- Pasienten mottar en de novo ablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
1. Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollarm
Cryoballoon PVI-prosedyre hvor frysingen ble initiert basert på okklusjonen vurdert ved bruk av fluoroskopi
|
Fluoroskopi med kontrastfarge brukes til å bestemme okklusjonsstatus under kryoballong PVI-prosedyrer
|
|
Kodex arm
Cryoballoon PVI hvor frysingen ble initiert basert på resultatet av KODEX occlusion Viewer
|
KODEX - EPD-systemet er en åpen plattform som bruker et hvilket som helst validert EP-kateter for å lage sanntids 3D-bilder av det menneskelige hjertet.
KODEX okklusjonsviser gir en indikasjon på okklusjonsstatusen til PV under kryoballong PVI prosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Tidsramme: opptil ca 6 måneder
|
Det primære effektivitetsendepunktet er nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten og positive og negative prediktive verdier for KODEX-EPD PV-okklusjonsfunksjonen sammenlignet med konvensjonell angiografisk metode for fluoroskopi med kontrastfarge som vil bli brukt til å veilede prosedyren.
|
opptil ca 6 måneder
|
|
Frys suksessen til KODEX-EPD Okklusjonsvisning
Tidsramme: opptil ca 6 måneder
|
Suksessen til frysingen når frysing initieres basert på vurderingen av KODEX-EPD PV-okklusjonsfunksjonen sammenlignet med suksessen til frysingen når frysingen initieres basert på vurderingen med fluoroskopi og kontrastfarge.
|
opptil ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-KODEX-0019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ablasjon
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Mayo ClinicFullførtBarretts spiserør med vedvarende dysplasi eller | Tidlig Esophageal Adenocarcinoma Post Radio Frequency AblationForente stater