Evaluatie van de prestaties van de KODEX-EPD CRyOballoon-occlusiefunctie bij patiënten met boezemfibrilleren (PROOF)
14 februari 2023 bijgewerkt door: EPD Solutions, A Philips Company
BEWIJS: evaluatie van de prestaties van de KODEX-EPD CRyOballoon-occlusiefunctie bij patiënten met boezemfibrilleren
Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, dubbelarmige studie om de prestaties van de KODEX-EPD PV-occlusieviewer te beoordelen.
Deze studie omvat patiënten met atriumfibrilleren die een cryo-ballonablatieprocedure moeten ondergaan voor hun atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontworpen om de prestaties van de KODEX-EPD-occlusieviewer te evalueren met behulp van een gestandaardiseerde workflow in een geblindeerde setting in een homogene patiëntengroep.
Bovendien zal, in een poging om de therapie te minimaliseren, een directe vergelijking worden gemaakt tussen het succes van de bevriezing bij het starten van de therapie op basis van de occlusieviewer versus de beoordeling van de occlusie beoordeeld met fluoroscopie.
De onderzoeksopzet duidt op een post-market interventioneel klinisch onderzoek om de eindpunten van de studie te evalueren.
Er is geen follow-up voorzien om een minimale belasting te garanderen voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- John Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aritmie die gepland staan om een cryo-ballonablatieprocedure te ondergaan voor hun atriumfibrilleren.
Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ouder zijn dan 18 jaar.
- De proefpersoon moet een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
- De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
- De patiënt ondergaat een nieuwe ablatieprocedure voor de behandeling van atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangere vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle arm
Cryoballon PVI-procedure waarbij de bevriezing werd gestart op basis van de occlusie die werd beoordeeld met behulp van fluoroscopie
|
Fluoroscopie met contrastkleurstof wordt gebruikt om de occlusiestatus te bepalen tijdens cryoballon PVI-procedures
|
|
Kodex-arm
Cryoballon PVI waar de bevriezing werd geïnitieerd op basis van de uitkomst van de KODEX occlusion Viewer
|
Het KODEX - EPD-systeem is een open platform dat elke gevalideerde EP-katheter gebruikt om real-time 3D-beelden van het menselijk hart te creëren.
De KODEX-occlusieviewer geeft een indicatie van de occlusiestatus van de PV tijdens de cryoballon PVI-procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden van de KODEX-EPD PV-occlusiefunctie in vergelijking met conventionele angiografische methode van fluoroscopie met contrastkleurstof die zal worden gebruikt om de procedure te begeleiden.
|
tot ongeveer 6 maanden
|
|
Bevries het succes van de KODEX-EPD Occlusion Viewer
Tijdsspanne: tot ongeveer 6 maanden
|
Het succes van de bevriezing wanneer de bevriezing wordt gestart op basis van de beoordeling van de KODEX-EPD PV-occlusiefunctie in vergelijking met het succes van de bevriezing wanneer de bevriezing wordt gestart op basis van de beoordeling met fluoroscopie en contrastkleurstof.
|
tot ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-KODEX-0019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .