评估 KODEX-EPD CRyOballoon 闭塞特征在心房颤动患者中的表现 (PROOF)
2023年2月14日 更新者：EPD Solutions, A Philips Company
证明：评估 KODEX-EPD CRyOballoon 闭塞功能在心房颤动患者中的表现
前瞻性、多中心、非随机、开放标签、双臂研究，以评估 KODEX-EPD PV 遮挡观察器的性能。
这项研究包括计划接受冷冻球囊消融手术治疗房颤的房颤患者。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 KODEX-EPD 遮挡观察器的性能，在同质患者组的盲化设置中使用标准化工作流程。
此外，为了尽量减少治疗，将评估基于遮挡观察器开始治疗时冻结的成功与使用透视评估的遮挡评估之间的直接比较。
研究设计表明了一项上市后介入临床调查，以评估研究的终点。
没有预见到后续行动以确保参与研究的受试者的负担最小。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受冷冻球囊消融手术治疗心房颤动的心律失常患者。
符合所有资格标准并提供书面知情同意书的男性和女性受试者将被纳入研究
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 在任何研究相关程序之前，受试者必须签署书面知情同意书才能参与研究。
- 受试者必须愿意遵守协议要求。
- 受试者接受新的消融程序以治疗心房颤动。
排除标准：
1.孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控制臂
Cryoballoon PVI 程序，其中根据使用荧光检查评估的闭塞启动冷冻
|
带有对比染料的荧光检查用于确定冷冻球囊 PVI 过程中的闭塞状态
|
|
Kodex 手臂
根据 KODEX 遮挡查看器的结果启动冻结的 Cryoballoon PVI
|
KODEX - EPD 系统是一个开放平台，它使用任何经过验证的 EP 导管来创建人体心脏的实时 3D 图像。
KODEX 闭塞查看器提供了冷冻气球 PVI 过程中 PV 闭塞状态的指示
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KODEX-EPD 遮挡查看器的有效性
大体时间：最多约 6 个月
|
主要有效性终点是 KODEX-EPD PV 闭塞特征的准确性、敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值，与传统的荧光透视血管造影方法相比，造影剂将用于指导手术。
|
最多约 6 个月
|
|
冻结 KODEX-EPD 遮挡查看器的成功
大体时间：最多约 6 个月
|
冷冻启动时冷冻的成功基于 KODEX-EPD PV 闭塞特征的评估，而冷冻启动时冷冻的成功基于荧光检查和对比染料的评估。
|
最多约 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.