A KODEX-EPD CRyOballoon okklúziós funkció teljesítményének értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (PROOF)
2023. február 14. frissítette: EPD Solutions, A Philips Company
BIZONYÍTÁS: A KODEX-EPD CRyOballoon elzáródás funkció teljesítményének értékelése pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Prospektív, többközpontú, nem randomizált, nyílt címke, kétkarú vizsgálat a KODEX-EPD PV okklúzió-nézegető teljesítményének felmérésére.
Ez a vizsgálat olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeket foglal magában, akiknél pitvarfibrillációjuk miatt krioballonos ablációs eljárást terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a KODEX-EPD okklúzió-nézegető teljesítményének értékelése szabványos munkafolyamat segítségével vak környezetben, homogén betegcsoportban.
Ezen túlmenően a terápia minimalizálása érdekében a terápia megkezdésekor az okklúzió-néző és a fluoroszkópiával értékelt elzáródás értékelése közötti közvetlen összehasonlítás történik.
A vizsgálati terv a forgalomba hozatalt követő intervenciós klinikai vizsgálatot jelzi a vizsgálat végpontjainak értékelésére.
Nincs olyan nyomon követés, amely minimális terhet jelentene a vizsgálatban részt vevő alanyok számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- John Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az aritmiás betegeknél a pitvarfibrilláció miatt krioballonos ablációs eljáráson kell átesni.
Mind a férfi, mind a női alanyok, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, bekerülnek a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- A vizsgálatban való részvételhez az alanynak alá kell írnia egy írásos Tájékoztatott beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást kezdeményezne.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Az alany de novo ablációs eljárást kap a pitvarfibrilláció kezelésére.
Kizárási kritériumok:
1. Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
irányító kar
Krioballonos PVI eljárás, ahol a fagyasztást a fluoroszkópiával értékelt elzáródás alapján indították el
|
A kontrasztfestékkel végzett fluoroszkópiát az elzáródási állapot meghatározására használják krioballonos PVI-eljárások során
|
|
Kodex kar
Cryoballoon PVI, ahol a fagyasztást a KODEX okklúziós Viewer eredménye alapján kezdeményezték
|
A KODEX - EPD rendszer egy nyílt platform, amely bármely validált EP-katétert használ az emberi szív valós idejű 3D-s képeinek létrehozásához.
A KODEX okklúziós megjelenítő jelzi a PV elzáródási állapotát a krioballonos PVI eljárás során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KODEX-EPD Occlsuion Viewer hatékonysága
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a KODEX-EPD PV okklúziós jellemző pontossága, érzékenysége, specificitása, valamint pozitív és negatív prediktív értéke, összehasonlítva a hagyományos angiográfiás módszerrel, kontrasztfestékkel, amely az eljárást irányítja.
|
körülbelül 6 hónapig
|
|
A KODEX-EPD Occlusion Viewer sikerének befagyasztása
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
|
A fagyasztás sikeressége a KODEX-EPD PV okklúziós jellemzőjének értékelése alapján a fagyasztás kezdeményezésekor a fluoroszkópiával és kontrasztfestékkel végzett értékelés alapján a lefagyasztás sikerességéhez képest.
|
körülbelül 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-KODEX-0019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .