KODEX-EPD CRyOballoon-okkluusioominaisuuden suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on eteisvärinä (PROOF)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: EPD Solutions, A Philips Company
TODISTUS: KODEX-EPD:n CRyOballoon-okkluusioominaisuuden suorituskyvyn arviointi potilailla, joilla on eteisvärinä
Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus KODEX-EPD PV-okkluusiokatselulaitteen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tämä tutkimus sisältää eteisvärinää sairastavat potilaat, joille on määrä tehdä kryopalloablaatiomenettely eteisvärinän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan KODEX-EPD okkluusiokatselulaitteen suorituskykyä käyttämällä standardoitua työnkulkua sokkoutetussa ympäristössä homogeenisessa potilasryhmässä.
Lisäksi hoidon minimoimiseksi arvioidaan suoraa vertailua hoidon aloittamisen jäädyttämisen onnistumisen välillä okkluusiokatselijan perusteella verrattuna fluoroskopialla arvioituun tukkeuman arviointiin.
Tutkimussuunnitelma viittaa markkinoille saattamisen jälkeiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen päätepisteiden arvioimiseksi.
Mitään seurantaa ei ole suunniteltu varmistamaan minimaalinen taakka tutkimukseen osallistuville koehenkilöille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rytmihäiriöpotilaille on määrä tehdä kryopalloablaatio eteisvärinän vuoksi.
Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias.
- Tutkittavan on oltava allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen voidakseen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Kohde saa de novo -ablaatiotoimenpiteen eteisvärinän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjausvarsi
Cryoballoon PVI -menettely, jossa jäädytys aloitettiin fluoroskopialla arvioidun tukkeuman perusteella
|
Fluoroskopiaa kontrastivärillä käytetään okkluusiotilan määrittämiseen kryopallo-PVI-toimenpiteiden aikana
|
|
Kodexin käsivarsi
Cryoballoon PVI, jossa jäädytys aloitettiin KODEX okclusion Viewerin tuloksen perusteella
|
KODEX - EPD-järjestelmä on avoin alusta, joka käyttää mitä tahansa validoitua EP-katetria reaaliaikaisten 3D-kuvien luomiseen ihmisen sydämestä.
KODEX okkluusiokatselulaite näyttää PV:n okkluusiotilan kryopallo-PVI-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KODEX-EPD Occlsuion Viewerin tehokkuus
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on KODEX-EPD PV -okkluusioominaisuuden tarkkuus, herkkyys, spesifisyys ja positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot verrattuna tavanomaiseen angiografiseen fluoroskopiamenetelmään, jossa käytetään varjoaineväriä, jota käytetään toimenpiteen ohjaamiseen.
|
jopa noin 6 kuukautta
|
|
Jäädytä KODEX-EPD Occlusion Viewerin menestys
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
|
Jäädytyksen onnistuminen jäädytyksessä aloitetaan KODEX-EPD PV okkluusioominaisuuden arvioinnin perusteella verrattuna jäädytyksen onnistumiseen, kun jäädytys aloitetaan perustuen arviointiin fluoroskopialla ja varjoainevärillä.
|
jopa noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-KODEX-0019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .