Оценка эффективности функции окклюзии баллона KODEX-EPD CRyOballoon у пациентов с мерцательной аритмией (PROOF)
14 февраля 2023 г. обновлено: EPD Solutions, A Philips Company
ДОКАЗАТЕЛЬСТВО: оценка эффективности функции окклюзии баллона KODEX-EPD CRyOballoon у пациентов с мерцательной аритмией
Проспективное многоцентровое нерандомизированное открытое исследование с двумя группами для оценки эффективности устройства для просмотра окклюзии KODEX-EPD PV.
В это исследование включены пациенты с мерцательной аритмией, которым запланирована процедура криобаллонной абляции по поводу мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки производительности устройства для просмотра окклюзии KODEX-EPD с использованием стандартизированного рабочего процесса в слепых условиях в однородной группе пациентов.
Кроме того, чтобы свести к минимуму терапию, будет проведено прямое сравнение между успехом замораживания при начале терапии на основе средства просмотра окклюзии и оценкой окклюзии, оцененной с помощью рентгеноскопии.
Дизайн исследования предполагает пострегистрационное интервенционное клиническое исследование для оценки конечных точек исследования.
Последующее наблюдение не предусмотрено, что обеспечивает минимальное бремя для субъектов, участвующих в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- John Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аритмией должны пройти процедуру криобаллонной абляции по поводу фибрилляции предсердий.
В исследование будут включены как мужчины, так и женщины, которые соответствуют всем критериям приемлемости и дадут письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Субъект должен подписать письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола.
- Субъект получает процедуру абляции de novo для лечения мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
1. Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рычаг управления
Процедура Cryoballoon PVI, при которой замораживание было инициировано на основе окклюзии, оцененной с помощью рентгеноскопии.
|
Рентгеноскопия с контрастным веществом используется для определения статуса окклюзии во время криобаллонных процедур ИВЛ.
|
|
Рукоятка Кодекса
Cryoballoon PVI, где замораживание было инициировано на основе результатов средства просмотра окклюзии KODEX.
|
Система KODEX - EPD представляет собой открытую платформу, которая использует любой утвержденный катетер EP для создания трехмерных изображений человеческого сердца в режиме реального времени.
Средство просмотра окклюзии KODEX обеспечивает индикацию состояния окклюзии PV во время процедуры криобаллонной PVI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Временное ограничение: примерно до 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности является точность, чувствительность, специфичность и положительные и отрицательные прогностические значения признака окклюзии KODEX-EPD PV по сравнению с обычным ангиографическим методом рентгеноскопии с контрастным красителем, который будет использоваться для руководства процедурой.
|
примерно до 6 месяцев
|
|
Заморозить успех средства просмотра окклюзии KODEX-EPD
Временное ограничение: примерно до 6 месяцев
|
Успешность замораживания в начале замораживания основана на оценке функции окклюзии PV KODEX-EPD по сравнению с успехом замораживания в начале замораживания на основе оценки с помощью рентгеноскопии и контрастного красителя.
|
примерно до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-KODEX-0019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .