Ocena działania funkcji zamykania balonika KODEX-EPD CRyOballoon u pacjentów z migotaniem przedsionków (PROOF)
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: EPD Solutions, A Philips Company
DOWÓD: Ocena działania funkcji okluzji balonika KODEX-EPD CRyO u pacjentów z migotaniem przedsionków
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z dwoma ramionami, mające na celu ocenę wydajności przeglądarki okluzji PV KODEX-EPD.
Badanie to obejmuje pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano poddanie się zabiegowi krioablacji balonem z powodu migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wydajności przeglądarki okluzji KODEX-EPD przy użyciu ustandaryzowanego przepływu pracy w warunkach zaślepionych w jednorodnej grupie pacjentów.
Ponadto, w celu zminimalizowania terapii, ocenione zostanie bezpośrednie porównanie powodzenia zamrożenia podczas rozpoczynania terapii w oparciu o przeglądarkę okluzji z oceną okluzji ocenianą za pomocą fluoroskopii.
Projekt badania wskazuje na interwencyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny punktów końcowych badania.
Nie przewiduje się działań następczych zapewniających minimalne obciążenie dla uczestników uczestniczących w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- John Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z arytmią zakwalifikowani do zabiegu ablacji kriogenicznej z powodu migotania przedsionków.
Do badania zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w wieku >18 lat.
- Uczestnik musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjent otrzymuje procedurę ablacji de novo w celu leczenia migotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
1. Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ramię kontrolne
Procedura Cryoballoon PVI, w której zamrożenie rozpoczęto na podstawie okluzji ocenianej za pomocą fluoroskopii
|
Fluoroskopia z kontrastem służy do określenia stanu okluzji podczas zabiegów kriobalonowych PVI
|
|
Ramię kodeksowe
Cryoballoon PVI, gdzie zamrożenie zostało zainicjowane na podstawie wyniku przeglądarki KODEX occlusion Viewer
|
System KODEX - EPD to otwarta platforma, która wykorzystuje dowolny zatwierdzony cewnik EP do tworzenia trójwymiarowych obrazów ludzkiego serca w czasie rzeczywistym.
Przeglądarka okluzji KODEX zapewnia wskazanie stanu okluzji PV podczas procedury PVI kriobalonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeglądarki KODEX-EPD Occlsuion
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
|
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest dokładność, czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne funkcji okluzji PV KODEX-EPD w porównaniu z konwencjonalną angiograficzną metodą fluoroskopii z kontrastem, która będzie stosowana do prowadzenia procedury.
|
do około 6 miesięcy
|
|
Zatrzymaj sukces przeglądarki KODEX-EPD Occlusion Viewer
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
|
Powodzenie zamrożenia, gdy zamrożenie jest inicjowane, na podstawie oceny cechy okluzji KODEX-EPD PV w porównaniu do powodzenia zamrożenia, gdy zamrożenie jest zainicjowane, na podstawie oceny za pomocą fluoroskopii i barwnika kontrastowego.
|
do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-KODEX-0019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .