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Évaluation des performances de la fonction d'occlusion KODEX-EPD CRyOballoon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (PROOF)

14 février 2023 mis à jour par: EPD Solutions, A Philips Company

PREUVE : Évaluation des performances de la fonction d'occlusion KODEX-EPD CRyOballoon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Étude prospective, multicentrique, non randomisée, ouverte, à double bras pour évaluer les performances du visualiseur d'occlusion PV KODEX-EPD. Cette étude inclut des patients atteints de fibrillation auriculaire qui doivent subir une procédure d'ablation par ballon cryogénique pour leur fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer les performances du visualiseur d'occlusion KODEX-EPD à l'aide d'un flux de travail standardisé en aveugle dans un groupe de patients homogène. De plus, dans un effort pour minimiser la thérapie, une comparaison directe entre le succès du gel lors de l'initiation de la thérapie basée sur le visualiseur d'occlusion par rapport à l'évaluation de l'occlusion évaluée avec la fluoroscopie sera évaluée. La conception de l'étude indique une enquête clinique interventionnelle post-commercialisation pour évaluer les critères d'évaluation de l'étude. Aucun suivi n'est prévu assurant une charge minimale aux sujets participant à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • John Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'arythmie devant subir une procédure d'ablation par ballon cryogénique pour leur fibrillation auriculaire. Les sujets masculins et féminins qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent leur consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
  2. Le sujet doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure liée à l'étude.
  3. Le sujet doit être prêt à se conformer aux exigences du protocole.
  4. Le sujet reçoit une procédure d'ablation de novo pour le traitement de la fibrillation auriculaire.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bras de commande
Procédure Cryoballoon PVI où le gel a été initié en fonction de l'occlusion évaluée à l'aide de la fluoroscopie
Dispositif: Radioscopie avec produit de contraste
La fluoroscopie avec colorant de contraste est utilisée pour déterminer l'état d'occlusion pendant les procédures PVI cryoballon
Bras Kodex
Cryoballon PVI où le gel a été lancé en fonction du résultat de la visionneuse d'occlusion KODEX
Dispositif: Système KODEX-EPD
Le système KODEX - EPD est une plate-forme ouverte qui utilise n'importe quel cathéter EP validé pour créer des images 3D en temps réel du cœur humain. La visionneuse d'occlusion KODEX fournit une indication de l'état d'occlusion du PV pendant la procédure de cryoballon PVI
Autres noms:
  • Visualiseur d'occlusions KODEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du visualiseur d'occlusion KODEX-EPD
Délai: jusqu'à environ 6 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la précision, la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives de la fonction d'occlusion KODEX-EPD PV par rapport à la méthode angiographique conventionnelle de fluoroscopie avec colorant de contraste qui sera utilisée pour guider la procédure.
jusqu'à environ 6 mois
Geler le succès du visualiseur d'occlusions KODEX-EPD
Délai: jusqu'à environ 6 mois
Le succès du gel lorsque le gel est initié sur la base de l'évaluation de la fonction d'occlusion PV KODEX-EPD par rapport au succès du gel lorsque le gel est initié sur la base de l'évaluation avec fluoroscopie et colorant de contraste.
jusqu'à environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EPD Solutions, A Philips Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-KODEX-0019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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