Valutazione delle prestazioni della funzione di occlusione del palloncino CRyOballoon KODEX-EPD in pazienti con fibrillazione atriale (PROOF)
14 febbraio 2023 aggiornato da: EPD Solutions, A Philips Company
PROVA: valutazione delle prestazioni della funzione di occlusione del palloncino CRyOballoon KODEX-EPD in pazienti con fibrillazione atriale
Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto, a doppio braccio per valutare le prestazioni del visualizzatore di occlusione PV KODEX-EPD.
Questo studio include pazienti con fibrillazione atriale che devono sottoporsi a una procedura di ablazione con criocon palloncino per la loro fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare le prestazioni del visualizzatore di occlusione KODEX-EPD utilizzando un flusso di lavoro standardizzato in un ambiente in cieco in un gruppo di pazienti omogeneo.
Inoltre, nel tentativo di ridurre al minimo la terapia, verrà valutato un confronto diretto tra il successo del congelamento all'inizio della terapia basato sul visualizzatore di occlusione rispetto alla valutazione dell'occlusione valutata con fluoroscopia.
Il disegno dello studio indica un'indagine clinica interventistica post-marketing per valutare gli endpoint dello studio.
Non è previsto alcun follow-up garantendo un onere minimo ai soggetti che partecipano allo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- John Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aritmia programmati per sottoporsi a una procedura di ablazione con criocon palloncino per la loro fibrillazione atriale.
Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e danno consenso informato scritto saranno arruolati nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età >18 anni.
- Il soggetto deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto riceve una procedura di ablazione de novo per il trattamento della fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
1. Donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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braccio di controllo
Procedura Cryoballoon PVI in cui il congelamento è stato avviato in base all'occlusione valutata mediante fluoroscopia
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La fluoroscopia con mezzo di contrasto viene utilizzata per determinare lo stato di occlusione durante le procedure PVI con criopalloncino
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Braccio Kodex
Cryoballoon PVI in cui è stato avviato il congelamento in base al risultato del KODEX occlusion Viewer
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Il sistema KODEX - EPD è una piattaforma aperta che utilizza qualsiasi catetere EP convalidato per creare immagini 3D in tempo reale del cuore umano.
Il visualizzatore di occlusione KODEX fornisce un'indicazione dello stato di occlusione del PV durante la procedura PVI del crioballoon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del visualizzatore di occlusione KODEX-EPD
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
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L'endpoint primario di efficacia è l'accuratezza, la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi della funzione di occlusione PV KODEX-EPD rispetto al metodo angiografico convenzionale di fluoroscopia con mezzo di contrasto che verrà utilizzato per guidare la procedura.
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fino a circa 6 mesi
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Blocca il successo del visualizzatore di occlusioni KODEX-EPD
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
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Il successo del congelamento all'avvio del congelamento si basa sulla valutazione della caratteristica di occlusione PV del KODEX-EPD rispetto al successo del congelamento all'avvio del congelamento sulla base della valutazione con fluoroscopia e mezzo di contrasto.
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fino a circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN-KODEX-0019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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