심방세동 환자에서 KODEX-EPD CRyOballoon 폐색 기능의 성능 평가 (PROOF)
2023년 2월 14일 업데이트: EPD Solutions, A Philips Company
PROOF: 심방세동 환자의 KODEX-EPD 냉동풍선 폐색 기능의 성능 평가
KODEX-EPD PV 폐색 뷰어의 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 오픈 라벨, 이중 팔 연구.
이 연구에는 심방세동으로 인해 냉동 풍선 절제술을 받을 예정인 심방세동 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 균질한 환자 그룹의 맹검 설정에서 표준화된 작업 흐름을 사용하여 KODEX-EPD 폐색 뷰어의 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
또한, 치료를 최소화하기 위한 노력의 일환으로 폐색 뷰어를 기반으로 치료를 시작할 때 동결의 성공과 형광투시로 평가된 폐색 평가 사이의 직접적인 비교가 평가될 것입니다.
연구 설계는 연구의 종점을 평가하기 위한 시판 후 중재적 임상 조사를 나타냅니다.
연구에 참여하는 피험자에게 최소한의 부담을 보장하는 후속 조치는 예상되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 세동으로 인해 냉동 풍선 절제술을 받을 예정인 부정맥 환자.
모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 남성 및 여성 피험자 모두가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 심방세동 치료를 위해 새로운 절제 시술을 받습니다.
제외 기준:
1. 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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컨트롤 암
형광 투시법을 사용하여 평가된 폐색에 따라 동결이 시작된 Cryoballoon PVI 절차
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조영제를 사용한 형광투시법은 cryoballoon PVI 시술 중 폐색 상태를 결정하는 데 사용됩니다.
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코덱스 암
KODEX occlusion Viewer 결과에 따라 동결이 시작된 Cryoballoon PVI
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KODEX - EPD 시스템은 검증된 EP 카테터를 사용하여 인간 심장의 실시간 3D 이미지를 생성하는 개방형 플랫폼입니다.
KODEX 폐색 뷰어는 cryoballoon PVI 시술 중 PV의 폐색 상태 표시를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KODEX-EPD Occlsuion Viewer의 효과
기간: 최대 약 6개월
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1차 유효성 종점은 절차를 안내하는 데 사용되는 조영제를 사용하는 기존의 형광 투시법과 비교하여 KODEX-EPD PV 폐색 기능의 정확도, 민감도, 특이성 및 양성 및 음성 예측값입니다.
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최대 약 6개월
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KODEX-EPD Occlusion Viewer의 프리즈 성공
기간: 최대 약 6개월
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KODEX-EPD PV occlusion 특성 평가를 바탕으로 한 동결 개시 성공 여부와 형광 투시 및 조영제로 평가한 동결 개시 성공 여부를 비교합니다.
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최대 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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