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Bewertung der Leistung der KODEX-EPD CRyOballoon-Okklusionsfunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern (PROOF)

14. Februar 2023 aktualisiert von: EPD Solutions, A Philips Company

BEWEIS: Bewertung der Leistung der KODEX-EPD CRyOballoon-Okklusionsfunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene, doppelarmige Studie zur Bewertung der Leistung des KODEX-EPD PV-Okklusionsbetrachters. Diese Studie schließt Patienten mit Vorhofflimmern ein, die sich wegen ihres Vorhofflimmerns einer Kryoballon-Ablation unterziehen sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Leistung des KODEX-EPD-Okklusionsbetrachters unter Verwendung eines standardisierten Arbeitsablaufs in einer verblindeten Umgebung in einer homogenen Patientengruppe bewerten. Darüber hinaus wird im Bemühen, die Therapie zu minimieren, ein direkter Vergleich zwischen dem Erfolg des Einfrierens bei Therapiebeginn basierend auf dem Okklusions-Viewer und der Beurteilung der Okklusion, die mit Fluoroskopie beurteilt wird, evaluiert. Das Studiendesign sieht eine post-market interventionelle klinische Untersuchung vor, um die Endpunkte der Studie zu evaluieren. Es ist kein Follow-up vorgesehen, um eine minimale Belastung für die an der Studie teilnehmenden Probanden zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arrhythmiepatienten, die wegen ihres Vorhofflimmerns einer Kryoballonablation unterzogen werden sollen. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss älter als 18 Jahre sein.
  2. Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  3. Das Subjekt muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Das Subjekt erhält ein De-novo-Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steuerarm
Kryoballon-PVI-Verfahren, bei dem das Einfrieren auf der Grundlage der mittels Durchleuchtung beurteilten Okklusion eingeleitet wurde
Gerät: Durchleuchtung mit Kontrastmittel
Durchleuchtung mit Kontrastmittel wird verwendet, um den Verschlussstatus bei Kryoballon-PVI-Eingriffen zu bestimmen
Kodex-Arm
Kryoballon-PVI, bei dem das Einfrieren basierend auf dem Ergebnis des KODEX-Okklusions-Viewers eingeleitet wurde
Gerät: KODEX-EPD-System
Das KODEX-EPD-System ist eine offene Plattform, die jeden validierten EP-Katheter verwendet, um Echtzeit-3D-Bilder des menschlichen Herzens zu erstellen. Der KODEX-Okklusionsviewer bietet einen Hinweis auf den Okklusionsstatus des PV während des Kryoballon-PVI-Verfahrens
Andere Namen:
  • KODEX Occlusion Viewer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Zeitfenster: bis ca. 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der KODEX-EPD PV-Okklusionsfunktion im Vergleich zur herkömmlichen angiographischen Methode der Durchleuchtung mit Kontrastfarbstoff, die als Leitfaden für das Verfahren verwendet wird.
bis ca. 6 Monate
Erfolg des KODEX-EPD Occlusion Viewers einfrieren
Zeitfenster: bis ca. 6 Monate
Der Erfolg des Einfrierens, wenn das Einfrieren eingeleitet wird, basiert auf der Beurteilung der KODEX-EPD PV-Okklusionsfunktion im Vergleich zum Erfolg des Einfrierens, wenn das Einfrieren eingeleitet wird, basierend auf der Beurteilung mit Fluoroskopie und Kontrastmittel.
bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-KODEX-0019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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