Avaliação do desempenho do recurso KODEX-EPD CRyOballoon Occlusion em pacientes com fibrilação atrial (PROOF)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: EPD Solutions, A Philips Company
PROVA: Avaliação do desempenho do recurso KODEX-EPD CRyOballoon Occlusion em pacientes com fibrilação atrial
Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto, de braço duplo para avaliar o desempenho do visualizador de oclusão KODEX-EPD PV.
Este estudo inclui pacientes com fibrilação atrial que estão programados para passar por um procedimento de crioablação por balão para sua fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para avaliar o desempenho do visualizador de oclusão KODEX-EPD usando um fluxo de trabalho padronizado em um ambiente cego em um grupo homogêneo de pacientes.
Além disso, em um esforço para minimizar a terapia, será avaliada uma comparação direta entre o sucesso do congelamento ao iniciar a terapia com base no visualizador de oclusão versus a avaliação da oclusão avaliada com fluoroscopia.
O desenho do estudo indica uma investigação clínica intervencionista pós-comercialização para avaliar os desfechos do estudo.
Nenhum acompanhamento está previsto, garantindo uma sobrecarga mínima para os sujeitos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com arritmia programados para passar por um procedimento de crioablação por balão para fibrilação atrial.
Indivíduos do sexo masculino e feminino que atendem a todos os critérios de elegibilidade e dão consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter mais de 18 anos.
- O sujeito deve ter assinado um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito recebe um procedimento de ablação de novo para tratamento de fibrilação atrial.
Critério de exclusão:
1. Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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braço de controle
Procedimento de criobalão PVI onde o congelamento foi iniciado com base na oclusão avaliada por fluoroscopia
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A fluoroscopia com corante de contraste é usada para determinar o estado de oclusão durante procedimentos PVI com criobalão
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Braço Kodex
Cryoballoon PVI onde o congelamento foi iniciado com base no resultado do visualizador de oclusão KODEX
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O sistema KODEX - EPD é uma plataforma aberta que usa qualquer cateter EP validado para criar imagens 3D em tempo real do coração humano.
O visualizador de oclusão KODEX fornece uma indicação do status de oclusão do PV durante o procedimento de criobalão PVI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do KODEX-EPD Occlsuion Viewer
Prazo: até aproximadamente 6 meses
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O endpoint primário de eficácia é a precisão, sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos do recurso de oclusão KODEX-EPD PV em comparação com o método angiográfico convencional de fluoroscopia com corante de contraste que será usado para orientar o procedimento.
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até aproximadamente 6 meses
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Congele o sucesso do KODEX-EPD Occlusion Viewer
Prazo: até aproximadamente 6 meses
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O sucesso do congelamento quando o congelamento é iniciado com base na avaliação do recurso de oclusão KODEX-EPD PV em comparação com o sucesso do congelamento quando o congelamento é iniciado com base na avaliação com fluoroscopia e corante de contraste.
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até aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-KODEX-0019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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