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EsoCheck を使用して収集されたサンプルに対する EsoGuard の有効性と BE の診断のための EGD の有効性 (ESOGUARDBE1)

2023年1月23日 更新者：Lucid Diagnostics, Inc.

リスクのあるスクリーニング集団におけるバレット食道の診断のための EsoCheck(TM) 対食道胃十二指腸鏡検査を使用して収集されたサンプルに対する EsoGuard(TM) の有効性に関する多施設単一アーム研究

この研究では、組み合わせたシステムの性能を評価します。つまり、EsoCheck 510(k)クリアデバイスを使用して収集した細胞に対するEsoGuardアッセイを使用して、個人の異形成の有無にかかわらず、バレット食道および/または食道腺癌を検出します。 ACGガイドラインに従って、これらの状態（つまり、スクリーニング）のリスクが高いと見なされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EsoCheck 細胞収集デバイスを使用して収集された遠位食道粘膜細胞に対して実行される EsoGuard 診断アッセイの動作特性を、ゴールド スタンダードと比較して評価するために設計された多施設単一アーム研究であり、異形成および異形成の有無にかかわらず BE のスクリーニングを目的としています。食道腺癌（EAC）の場合、BEのリスクが高く、ACGが確立した基準に従ってスクリーニングEGDが必要な患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Lucid Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Lucid Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 50歳以上の男性

  2. 5年以上のいずれか

    • GERDの症状、
    • プロトンポンプ阻害薬（PPI）療法で治療されたGERD（症状のコントロールが達成されたかどうか）、または、
    • 累積合計が少なくとも5年である限り、治療期間と未治療期間の任意の組み合わせ
  3. EsoCheck手順の少なくとも2時間前に固形物を食べないでください

  4. 次のリスク要因の 1 つ以上:

    1. 白人人種
    2. 現在または過去の喫煙歴
    3. BMIが30kg/m2以上

    4. BEまたはEACの第一度近親者

      -

除外基準:

  1. 以前の EGD 手順の履歴
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  3. 一時的に中止できない抗凝固薬について
  4. -食道静脈瘤または食道狭窄の既知の病歴
  5. -治験責任医師の医学的判断でみなされる禁忌、EsoCheck手順を受ける、EGD手順を受ける、および/または生検を受けること、これには、凝固障害または食道憩室、食道瘻および/または食道潰瘍
  6. 嚥下困難（嚥下障害）または嚥下痛（嚥下痛）の病歴（丸薬の嚥下を含む）
  7. 中咽頭腫瘍
  8. -複雑でない外科的噴門形成術を除く、食道または胃の手術歴
  9. -過去6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害の病歴
  10. 食道運動障害の病歴
  11. 現在移植されている Linx デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EsoCheck と EGD の比較（生検ありまたはなし）
すべての被験者は、EsoCheck（非侵襲的食道細胞サンプル収集）とそれに続くEGD（生検の有無にかかわらず）の両方を受けます。
デバイス：エソガード
EsoGuard アッセイ (LDT) は、EsoCheck (510K クリア食道細胞収集装置) を使用して収集された細胞に対して使用され、EGD と生検 (採取された場合) の結果と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次効能
時間枠：約 5 週間までの研究完了までの被験者ごとの横断的な時点
EsoCheck を使用して収集されたサンプルの BE の診断に対する EsoGuard の感度と特異性。BE の確定診断は、付随する EGD と生検によって行われます。
約 5 週間までの研究完了までの被験者ごとの横断的な時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次効能
時間枠：約 5 週間までの研究完了までの被験者ごとの横断的な時点
負の適中率 (NPV) と正の適中率 (PPV) は、観察された有病率に対して、1 ～ 15% の有病率の範囲で計算されます。
約 5 週間までの研究完了までの被験者ごとの横断的な時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EsoCheck デバイス管理の安全性
時間枠：約 5 週間までの研究完了までの被験者ごとの横断的な時点
AEs/SAEs/ADEs/SADEs/USADEs および医療機器欠乏症インシデントの評価によって評価
約 5 週間までの研究完了までの被験者ごとの横断的な時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lucid Diagnostics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michelle McDermott、Lucid Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月29日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-0139 / EG-CL-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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