Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EsoGuard på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck versus EGD til diagnosticering af BE (ESOGUARDBE1)

23. januar 2023 opdateret af: Lucid Diagnostics, Inc.

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten af ​​EsoGuard(TM) på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck(TM) versus esophagogastroduodenoskopi til diagnosticering af Barretts esophagus i en risikoscreeningspopulation

Undersøgelsen vil vurdere ydeevnen af ​​det kombinerede system, dvs. brugen af ​​EsoGuard-analysen på celler, der er indsamlet ved hjælp af EsoCheck 510(k)-cleared-enheden, for at påvise Barretts spiserør, med og uden dysplasi og/eller esophagealt adenokarcinom, hos individer anses for at have høj risiko for disse tilstande (dvs. screening) i henhold til ACG-retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie designet til at vurdere driftskarakteristikaene for EsoGuard diagnostiske assay udført på distale esophageale slimhindeceller indsamlet ved hjælp af EsoCheck celleopsamlingsenheden sammenlignet med guldstandarden til screening af BE med og uden dysplasi og for esophageal adenocarcinoma (EAC), hos patienter med høj risiko for BE, og for hvem en screening EGD er indiceret i henhold til ACG-etablerede kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Lucid Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Lucid Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 50 år og ældre

  2. ≥5 år enten af

    • GERD symptomer,
    • GERD behandlet med protonpumpehæmmerbehandling (PPI) (uanset om der opnås symptomkontrol eller ej), eller,
    • enhver kombination af behandlede og ubehandlede perioder, så længe den kumulative total er mindst 5 år
  3. Ingen fast føde spist i mindst 2 timer før EsoCheck-proceduren

  4. En eller flere af følgende risikofaktorer:

    1. kaukasisk race
    2. Nuværende eller tidligere historie med cigaretrygning
    3. BMI på mindst 30 kg/m2

    4. Førstegradsslægtning med BE eller EAC

      -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historik om tidligere EGD-procedure
  2. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. På antikoagulerende lægemidler, som ikke kan seponeres midlertidigt
  4. Kendt historie med esophageal varicer eller esophageal striktur
  5. Enhver kontraindikation, som vurderes efter Investigators medicinske vurdering, for at gennemgå EsoCheck-proceduren, gennemgå EGD-proceduren og/eller få taget biopsier, inklusive men ikke begrænset til på grund af følgesygdomme såsom koagulopati eller en kendt historie med esophageal diverticula, esophageal fistel og /eller esophageal ulceration
  6. Anamnese med synkebesvær (dysfagi) eller smertefuld synke (odynofagi), herunder at synke piller
  7. Orofaryngeal tumor
  8. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med undtagelse af ukompliceret kirurgisk fundoplication procedure
  9. Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  10. Anamnese med esophageal motilitetsforstyrrelse
  11. I øjeblikket implanteret Linx-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EsoCheck vs. EGD med eller uden biopsier
Alle forsøgspersoner vil gennemgå både EsoCheck (ikke-invasiv esophageal celleprøveindsamling) efterfulgt af EGD (med eller uden biopsier)
Enhed: EsoGuard
EsoGuard-assay (LDT) vil blive brugt på celler indsamlet ved hjælp af EsoCheck (510K cleared esophageal cell collection device) og sammenlignet med resultater af EGD plus biopsier (når taget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Følsomheden og specificiteten af ​​EsoGuard til diagnosticering af BE på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck, hvor den endelige diagnose af BE stilles ved samtidig EGD og biopsi.
Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV), beregnet for den observerede prævalens og over en række prævalenser fra 1 til 15 %.
Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af EsoCheck-enheder
Tidsramme: Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger
Vurderet ved evaluering af AE'er/SAE'er/ADE'er/SADE'er/USADE'er og hændelser med medicinsk udstyrsmangel
Tværsnitstidspunkt pr. emne gennem studieafslutning, som er op til cirka 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med EsoGuard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner