此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EsoGuard 对使用 EsoCheck 与 EGD 收集的样本诊断 BE 的疗效 (ESOGUARDBE1)

2023年1月23日 更新者：Lucid Diagnostics, Inc.

EsoGuard(TM) 对使用 EsoCheck(TM) 与食管胃十二指肠镜检查在高危筛查人群中诊断 Barrett 食管所采集样本的疗效的多中心、单臂研究

该研究将评估组合系统的性能，即对使用 EsoCheck 510(k) 清除设备收集的细胞进行 EsoGuard 检测，以检测个体的 Barrett 食管，有无异型增生和/或食管腺癌根据 ACG 指南，被视为这些情况（即筛查）的高风险人群。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单臂研究，旨在评估对使用 EsoCheck 细胞收集设备收集的远端食管粘膜细胞进行的 EsoGuard 诊断测定的操作特征，与金标准相比，用于筛查有无异型增生和无异型增生的 BE适用于食管腺癌 (EAC)、BE 高危患者以及根据 ACG 制定的标准需要进行 EGD 筛查的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Lucid Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Lucid Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 50 岁及以上的男性

  2. ≥5 年

    • 胃食管反流病症状，
    • 使用质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的 GERD（无论是否达到症状控制），或者，
    • 治疗期和未治疗期的任意组合，只要累积总数至少为 5 年
  3. EsoCheck 程序前至少 2 小时不吃固体食物

  4. 以下一项或多项风险因素：

    1. 白种人
    2. 当前或过去的吸烟史
    3. BMI 至少为 30 kg/m2

    4. BE或EAC的一级亲属

      -

排除标准：

  1. 先前 EGD 程序的历史
  2. 无法提供书面知情同意
  3. 关于不能暂时停用的抗凝药物
  4. 食管静脉曲张或食管狭窄的已知病史
  5. 根据研究者的医学判断，存在接受 EsoCheck 程序、接受 EGD 程序和/或进行活组织检查的任何禁忌症，包括但不限于由于合并症，例如凝血病或已知的食管憩室病史、食管瘘管和/或食管溃疡
  6. 吞咽困难（吞咽困难）或吞咽疼痛（吞咽痛）的病史，包括吞咽药片
  7. 口咽部肿瘤
  8. 食管或胃手术史，不复杂的胃底折叠术除外
  9. 近6个月内心肌梗塞或脑血管意外病史
  10. 食管动力障碍病史
  11. 目前植入的 Linx 设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EsoCheck 与有或没有活检的 EGD
所有受试者都将接受 EsoCheck（非侵入性食管细胞样本采集），然后进行 EGD（有或没有活检）
设备：环保卫士
EsoGuard 检测 (LDT) 将用于使用 EsoCheck（510K 透明食管细胞收集装置）收集的细胞，并与 EGD 加活检（取时）的结果进行比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要功效
大体时间：每个受试者通过研究完成的横截面时间点，最长约 5 周
EsoGuard 对使用 EsoCheck 收集的样本诊断 BE 的敏感性和特异性，其中 BE 的明确诊断是通过伴随的 EGD 和活检做出的。
每个受试者通过研究完成的横截面时间点，最长约 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要功效
大体时间：每个受试者通过研究完成的横截面时间点，最长约 5 周
阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV)，针对观察到的患病率和 1% 至 15% 的患病率范围计算得出。
每个受试者通过研究完成的横截面时间点，最长约 5 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EsoCheck 设备管理的安全性
大体时间：每个受试者通过研究完成的横截面时间点，最长约 5 周
通过对 AEs/SAEs/ADEs/SADEs/USADEs 和医疗器械缺陷事件的评估进行评估
每个受试者通过研究完成的横截面时间点，最长约 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lucid Diagnostics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michelle McDermott、Lucid Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月22日

研究注册日期

首次提交

2020年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月29日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-0139 / EG-CL-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅