BE 진단을 위해 EsoCheck 대 EGD를 사용하여 수집한 샘플에 대한 EsoGuard의 효능 (ESOGUARDBE1)
2023년 1월 23일 업데이트: Lucid Diagnostics, Inc.
위험 선별 모집단에서 바렛 식도 진단을 위해 EsoCheck(TM)와 식도위십이지장내시경을 사용하여 수집한 샘플에 대한 EsoGuard(TM)의 효능에 대한 다기관, 단일 암 연구
이 연구는 통합 시스템의 성능, 즉 EsoCheck 510(k) 승인 장치를 사용하여 수집된 세포에 대한 EsoGuard 분석의 사용을 평가하여 개인의 이형성증이 있거나 없는 바렛 식도 및/또는 식도 선암종을 검출합니다. ACG 지침에 따라 이러한 조건(즉, 선별)에 대해 고위험으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이형성이 있거나 없는 BE 스크리닝을 위해 EsoCheck 세포 수집 장치를 사용하여 수집된 원위 식도 점막 세포에서 수행되는 EsoGuard 진단 분석의 작동 특성을 골드 표준과 비교하여 평가하기 위해 설계된 다기관 단일 암 연구입니다. 식도 선암종(EAC)의 경우, BE 위험이 높고 ACG에서 정한 기준에 따라 스크리닝 EGD가 지시된 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Lucid Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Lucid Investigative Site
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Lucid Investigative Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Lucid Investigative Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Lucid Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Lucid Investigative Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Lucid Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Lucid Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Lucid Investigative Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Lucid Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Lucid Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Lucid Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Lucid Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Lucid Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lucid Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Lucid Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Lucid Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Lucid Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Lucid Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Lucid Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Lucid Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Lucid Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Lucid Investigative Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Lucid Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Lucid Investigative Site
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Valladolid, 스페인, 47012
- Lucid Investigative Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Lucid Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남성
≥5년
- GERD 증상,
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법으로 치료된 GERD(증상 조절이 달성되었는지 여부), 또는
- 누적 총 기간이 최소 5년인 경우 치료 기간과 치료되지 않은 기간의 조합
- EsoCheck 시술 전 최소 2시간 동안 고형식 섭취 금지
다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 백인 인종
- 흡연의 현재 또는 과거력
- 최소 30kg/m2의 BMI
BE 또는 EAC가 있는 1촌
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제외 기준:
- 이전 EGD 절차의 역사
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제
- 식도 정맥류 또는 식도 협착의 알려진 병력
- 조사자의 의학적 판단에 따라 EsoCheck 시술, EGD 시술 및/또는 생검에 대한 금기 사항(응고병증 또는 식도 게실, 식도 누공 및 /또는 식도 궤양
- 삼킴 곤란(삼킴곤란) 또는 삼키는 데 고통스러운 삼킴통(연하통)의 병력(삼킴 알약 포함)
- 구강인두종양
- 복잡하지 않은 외과적 기저부 성형술을 제외한 식도 또는 위 수술의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 식도 운동 장애의 병력
- 현재 이식된 Linx 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생검 유무에 관계없이 EsoCheck 대 EGD
모든 피험자는 EsoCheck(비침습적 식도 세포 샘플 채취)와 EGD(생검 유무에 관계없이)를 모두 받게 됩니다.
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EsoGuard 분석(LDT)은 EsoCheck(510K 투명 식도 세포 수집 장치)를 사용하여 수집된 세포에 사용되며 EGD + 생검(촬영 시)의 결과와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능
기간: 최대 약 5주인 연구 완료까지 피험자당 단면적 시점
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EsoCheck를 사용하여 수집된 샘플에서 BE 진단을 위한 EsoGuard의 민감도 및 특이성, 여기서 BE의 최종 진단은 수반되는 EGD 및 생검에 의해 이루어집니다.
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최대 약 5주인 연구 완료까지 피험자당 단면적 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능
기간: 최대 약 5주인 연구 완료까지 피험자당 단면적 시점
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관찰된 유병률과 1~15%의 유병률 범위에 대해 계산된 음성 예측값(NPV) 및 양성 예측값(PPV).
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최대 약 5주인 연구 완료까지 피험자당 단면적 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EsoCheck 장치 관리의 안전성
기간: 최대 약 5주인 연구 완료까지 피험자당 단면적 시점
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AEs/SAEs/ADEs/SADEs/USADEs 및 의료 기기 결함 사건의 평가에 의해 평가됨
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최대 약 5주인 연구 완료까지 피험자당 단면적 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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