Efficacité d'EsoGuard sur les échantillons prélevés à l'aide d'EsoCheck par rapport à l'EGD pour le diagnostic de l'EB (ESOGUARDBE1)
23 janvier 2023 mis à jour par: Lucid Diagnostics, Inc.
Une étude multicentrique à un seul bras sur l'efficacité d'EsoGuard(TM) sur des échantillons prélevés à l'aide d'EsoCheck(TM) par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie pour le diagnostic de l'œsophage de Barrett dans une population de dépistage à risque
L'étude évaluera les performances du système combiné, c'est-à-dire l'utilisation du test EsoGuard sur des cellules collectées à l'aide du dispositif EsoCheck 510(k) autorisé, pour détecter l'œsophage de Barrett, avec et sans dysplasie, et/ou l'adénocarcinome œsophagien, chez les individus considérés comme à haut risque pour ces conditions (c.-à-d. dépistage) selon les directives de l'ACG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras conçue pour évaluer les caractéristiques de fonctionnement du test de diagnostic EsoGuard effectué sur des cellules de la muqueuse œsophagienne distale collectées à l'aide du dispositif de collecte de cellules EsoCheck, par rapport à l'étalon-or, pour le dépistage de l'EB avec et sans dysplasie et pour l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC), chez les patients à haut risque d'EB et pour lesquels une EGD de dépistage est indiquée selon les critères établis par l'ACG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Lucid Investigative Site
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Valladolid, Espagne, 47012
- Lucid Investigative Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Lucid Investigative Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Lucid Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Lucid Investigative Site
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Lucid Investigative Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Lucid Investigative Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Lucid Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Lucid Investigative Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Lucid Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Lucid Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Lucid Investigative Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Lucid Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Lucid Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Lucid Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Lucid Investigative Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Lucid Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lucid Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Lucid Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Lucid Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Lucid Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Lucid Investigative Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Lucid Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Lucid Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Lucid Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Lucid Investigative Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Lucid Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 50 ans et plus
≥5 ans soit
- Symptômes de RGO,
- RGO traité avec un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) (que le contrôle des symptômes soit atteint ou non), ou,
- toute combinaison de périodes traitées et non traitées, tant que le total cumulé est d'au moins 5 ans
- Aucun aliment solide consommé pendant au moins 2 heures avant la procédure EsoCheck
Un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- race caucasienne
- Antécédents actuels ou passés de tabagisme
- IMC d'au moins 30 kg/m2
Parent au premier degré avec BE ou EAC
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Critère d'exclusion:
- Antécédents de procédure EGD antérieure
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Sous anticoagulant(s) ne pouvant être interrompu temporairement
- Antécédents connus de varices oesophagiennes ou de sténose oesophagienne
- Toute contre-indication, selon le jugement médical de l'investigateur, à subir la procédure EsoCheck, à subir la procédure EGD et/ou à subir des biopsies, y compris, mais sans s'y limiter, en raison de comorbidités telles que la coagulopathie ou des antécédents connus de diverticules œsophagiens, de fistule œsophagienne et /ou ulcération de l'oesophage
- Antécédents de difficulté à avaler (dysphagie) ou de déglutition douloureuse (odynophagie), y compris pour avaler des pilules
- Tumeur oropharyngée
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique, à l'exception de la procédure de fundoplication chirurgicale non compliquée
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de trouble de la motilité oesophagienne
- Dispositif Linx actuellement implanté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EsoCheck vs EGD avec ou sans biopsies
Tous les sujets subiront à la fois l'EsoCheck (prélèvement non invasif d'échantillons de cellules œsophagiennes) suivi d'EGD (avec ou sans biopsies)
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Le test EsoGuard (LDT) sera utilisé sur les cellules collectées à l'aide d'EsoCheck (dispositif de collecte de cellules œsophagiennes 510K effacées) et comparé aux résultats de l'EGD plus les biopsies (lorsqu'elles sont prises)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité primaire
Délai: Point transversal dans le temps par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui peut aller jusqu'à environ 5 semaines
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La sensibilité et la spécificité d'EsoGuard pour le diagnostic de BE sur des échantillons prélevés à l'aide d'EsoCheck, où le diagnostic définitif de BE est établi par EGD et biopsie concomitants.
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Point transversal dans le temps par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui peut aller jusqu'à environ 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité secondaire
Délai: Point transversal dans le temps par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui peut aller jusqu'à environ 5 semaines
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Valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP), calculées pour la prévalence observée et sur une gamme de prévalences de 1 à 15 %.
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Point transversal dans le temps par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui peut aller jusqu'à environ 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'administration de l'appareil EsoCheck
Délai: Point transversal dans le temps par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui peut aller jusqu'à environ 5 semaines
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Évalué par l'évaluation des EI/SAE/ADE/SADE/USADE et des incidents de déficience de dispositifs médicaux
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Point transversal dans le temps par sujet jusqu'à la fin de l'étude qui peut aller jusqu'à environ 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-0139 / EG-CL-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .