Eficácia do EsoGuard em amostras coletadas usando EsoCheck versus EGD para o diagnóstico de BE (ESOGUARDBE1)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Lucid Diagnostics, Inc.
Um estudo multicêntrico de braço único sobre a eficácia do EsoGuard(TM) em amostras coletadas usando o EsoCheck(TM) versus esofagogastroduodenoscopia para o diagnóstico de esôfago de Barrett em uma população de triagem de risco
O estudo avaliará o desempenho do sistema combinado, ou seja, o uso do ensaio EsoGuard em células coletadas com o dispositivo EsoCheck 510(k) cleared, para detecção de Esôfago de Barrett, com e sem displasia, e/ou Adenocarcinoma Esofágico, em indivíduos considerados de alto risco para essas condições (ou seja, triagem) de acordo com as diretrizes da ACG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único projetado para avaliar as características operacionais do ensaio de diagnóstico EsoGuard realizado em células da mucosa esofágica distal coletadas usando o dispositivo de coleta de células EsoCheck, em comparação com o padrão ouro, para a triagem de BE com e sem displasia e para adenocarcinoma esofágico (EAC), em pacientes com alto risco de BE e para os quais uma triagem EGD é indicada de acordo com os critérios estabelecidos pelo ACG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Lucid Investigative Site
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Valladolid, Espanha, 47012
- Lucid Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Lucid Investigative Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Lucid Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Lucid Investigative Site
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Lucid Investigative Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Lucid Investigative Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Lucid Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Lucid Investigative Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Lucid Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Lucid Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Lucid Investigative Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Lucid Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Lucid Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Lucid Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lucid Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Lucid Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lucid Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Lucid Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Lucid Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Lucid Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Lucid Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Lucid Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lucid Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Lucid Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Lucid Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Lucid Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 50 anos ou mais
≥5 anos qualquer um dos
- sintomas de DRGE,
- DRGE tratada com terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP) (independentemente de o controle dos sintomas ser alcançado ou não) ou,
- qualquer combinação de períodos tratados e não tratados, desde que o total cumulativo seja de pelo menos 5 anos
- Nenhum alimento sólido ingerido por pelo menos 2 horas antes do procedimento EsoCheck
Um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- raça caucasiana
- História atual ou passada de tabagismo
- IMC de pelo menos 30 kg/m2
Parente de primeiro grau com BE ou EAC
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Critério de exclusão:
- Histórico de procedimento de EGD anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Em uso de medicamento(s) anticoagulante(s) que não pode(m) ser temporariamente descontinuado(s)
- História conhecida de varizes esofágicas ou estenose esofágica
- Qualquer contra-indicação, conforme considerada pelo julgamento médico do Investigador, para se submeter ao procedimento EsoCheck, se submeter ao procedimento EGD e/ou fazer biópsias, incluindo, entre outras, comorbidades como coagulopatia ou histórico conhecido de divertículo esofágico, fístula esofágica e /ou ulceração esofágica
- História de dificuldade para engolir (disfagia) ou dor para engolir (odinofagia), incluindo engolir comprimidos
- Tumor orofaríngeo
- História de cirurgia esofágica ou gástrica, com exceção de procedimento cirúrgico não complicado de fundoplicatura
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Histórico de distúrbio de motilidade esofágica
- Dispositivo Linx atualmente implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EsoCheck vs. EGD com ou sem biópsias
Todos os indivíduos serão submetidos ao EsoCheck (coleta não invasiva de amostras de células esofágicas) seguido de EGD (com ou sem biópsias)
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O ensaio EsoGuard (LDT) será usado em células coletadas usando o EsoCheck (dispositivo de coleta de células esofágicas limpas 510K) e comparado aos resultados de EGD mais biópsias (quando realizadas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Primária
Prazo: Ponto transversal no tempo por sujeito até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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A sensibilidade e especificidade do EsoGuard para o diagnóstico de BE em amostras coletadas usando o EsoCheck, em que o diagnóstico definitivo de BE é feito por EGD e biópsia concomitantes.
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Ponto transversal no tempo por sujeito até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Secundária
Prazo: Ponto transversal no tempo por sujeito até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP), calculado para a prevalência observada e sobre uma faixa de prevalências de 1 a 15%.
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Ponto transversal no tempo por sujeito até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da administração do dispositivo EsoCheck
Prazo: Ponto transversal no tempo por sujeito até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Avaliado pela avaliação de AEs/SAEs/ADEs/SADEs/USADEs e Incidentes de Deficiência de Dispositivos Médicos
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Ponto transversal no tempo por sujeito até a conclusão do estudo, que é de até aproximadamente 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-0139 / EG-CL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .