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Efficacia di EsoGuard sui campioni raccolti utilizzando EsoCheck rispetto a EGD per la diagnosi di BE (ESOGUARDBE1)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Lucid Diagnostics, Inc.

Uno studio multicentrico a braccio singolo sull'efficacia di EsoGuard(TM) su campioni raccolti utilizzando EsoCheck(TM) rispetto all'esofagogastroduodenoscopia per la diagnosi dell'esofago di Barrett in una popolazione di screening a rischio

Lo studio valuterà le prestazioni del sistema combinato, ovvero l'uso del test EsoGuard su cellule raccolte utilizzando il dispositivo approvato EsoCheck 510(k), per rilevare l'esofago di Barrett, con e senza displasia, e/o l'adenocarcinoma esofageo, in individui considerato ad alto rischio per queste condizioni (es. screening) secondo le linee guida ACG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo progettato per valutare le caratteristiche operative del test diagnostico EsoGuard eseguito su cellule della mucosa esofagea distale raccolte utilizzando il dispositivo di raccolta cellulare EsoCheck, rispetto al gold standard, per lo screening di BE con e senza displasia e per l'adenocarcinoma esofageo (EAC), nei pazienti ad alto rischio di BE e per i quali è indicato uno screening EGD secondo i criteri stabiliti dall'ACG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Lucid Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Lucid Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini dai 50 anni in su

  2. ≥5 anni uno dei

    • Sintomi di MRGE,
    • GERD trattato con terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) (indipendentemente dal fatto che il controllo dei sintomi sia raggiunto o meno), o,
    • qualsiasi combinazione di periodi trattati e non trattati, purché il totale cumulativo sia di almeno 5 anni
  3. Nessun cibo solido consumato per almeno 2 ore prima della procedura EsoCheck

  4. Uno o più dei seguenti fattori di rischio:

    1. Razza caucasica
    2. Storia attuale o passata del fumo di sigaretta
    3. BMI di almeno 30 kg/m2

    4. Parente di primo grado con BE o EAC

      -

Criteri di esclusione:

  1. Cronologia della precedente procedura EGD
  2. Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Su farmaci anticoagulanti che non possono essere temporaneamente sospesi
  4. Storia nota di varici esofagee o stenosi esofagea
  5. Qualsiasi controindicazione, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, al sottoporsi alla procedura EsoCheck, alla procedura EGD e/o al prelievo di biopsie, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dovute a comorbidità come coagulopatia o anamnesi nota di diverticoli esofagei, fistole esofagee e /o ulcerazione esofagea
  6. Storia di difficoltà a deglutire (disfagia) o deglutizione dolorosa (odinofagia), comprese le pillole per la deglutizione
  7. Tumore orofaringeo
  8. Storia di chirurgia esofagea o gastrica, ad eccezione della procedura chirurgica non complicata di fundoplicatio
  9. Storia di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  10. Storia di disturbo della motilità esofagea
  11. Dispositivo Linx attualmente impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EsoCheck vs. EGD con o senza biopsie
Tutti i soggetti saranno sottoposti sia a EsoCheck (raccolta di campioni di cellule esofagee non invasiva) seguita da EGD (con o senza biopsie)
Dispositivo: EsoGuard
Il test EsoGuard (LDT) verrà utilizzato su cellule raccolte utilizzando EsoCheck (dispositivo di raccolta di cellule esofagee purificate da 510K) e confrontato con i risultati di EGD più biopsie (se prelevate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
La sensibilità e la specificità di EsoGuard per la diagnosi di BE su campioni raccolti utilizzando EsoCheck, in cui la diagnosi definitiva di BE viene effettuata mediante EGD e biopsia concomitanti.
Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
Valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV), calcolati per la prevalenza osservata e su un intervallo di prevalenze dall'1 al 15%.
Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'amministrazione del dispositivo EsoCheck
Lasso di tempo: Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane
Valutato mediante valutazione di eventi avversi/SAE/ADE/SADE/USADE e incidenti da carenza di dispositivi medici
Punto nel tempo trasversale per soggetto fino al completamento dello studio che dura fino a circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-0139 / EG-CL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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