Skuteczność EsoGuard na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck w porównaniu z EGD do diagnozowania BE (ESOGUARDBE1)
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lucid Diagnostics, Inc.
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie skuteczności EsoGuard™ na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck™ w porównaniu z Esophagogastroduodenoskopią w diagnostyce przełyku Barretta w zagrożonej populacji przesiewowej
W badaniu zostanie oceniona wydajność połączonego systemu, tj. wykorzystanie testu EsoGuard na komórkach pobranych za pomocą oczyszczonego urządzenia EsoCheck 510(k), w celu wykrycia przełyku Barretta z dysplazją i bez dysplazji i/lub gruczolakoraka przełyku u osób uważa się za grupę wysokiego ryzyka tych warunków (tj. badania przesiewowe) zgodnie z wytycznymi ACG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę charakterystyki działania testu diagnostycznego EsoGuard przeprowadzonego na dystalnych komórkach błony śluzowej przełyku pobranych za pomocą urządzenia do pobierania komórek EsoCheck, w porównaniu ze złotym standardem, do przesiewowego badania BE z dysplazją i bez oraz w przypadku gruczolakoraka przełyku (EAC), u pacjentów z wysokim ryzykiem BE, u których wskazane jest przesiewowe EGD zgodnie z kryteriami ustalonymi przez ACG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Lucid Investigative Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Lucid Investigative Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Lucid Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Lucid Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Lucid Investigative Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Lucid Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Lucid Investigative Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Lucid Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Lucid Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Lucid Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Lucid Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Lucid Investigative Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Lucid Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Lucid Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Lucid Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Lucid Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Lucid Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lucid Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Lucid Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Lucid Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Lucid Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Lucid Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Lucid Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Lucid Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Lucid Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Lucid Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Lucid Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 50 lat i starsi
≥5 lat albo
- objawy GERD,
- GERD leczony inhibitorem pompy protonowej (PPI) (niezależnie od tego, czy uzyskano kontrolę objawów, czy nie) lub
- dowolna kombinacja okresów leczenia i nieleczenia, o ile łączna suma wynosi co najmniej 5 lat
- Nie spożywać pokarmów stałych przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem EsoCheck
Jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- rasa kaukaska
- Obecna lub przeszła historia palenia papierosów
- BMI co najmniej 30 kg/m2
Krewny pierwszego stopnia z BE lub EAC
-
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej procedury EGD
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Na lekach przeciwzakrzepowych, których nie można czasowo odstawić
- Znana historia żylaków przełyku lub zwężenia przełyku
- Jakiekolwiek przeciwwskazania, uznane w ocenie medycznej Badacza, do poddania się procedurze EsoCheck, procedurze EGD i/lub pobraniu biopsji, w tym między innymi wynikające z chorób współistniejących, takich jak koagulopatia lub znana historia uchyłków przełyku, przetoki przełykowej i /lub owrzodzenie przełyku
- Historia trudności w połykaniu (dysfagia) lub bolesne połykanie (odynofagia), w tym połykanie tabletek
- Guz jamy ustnej i gardła
- Historia operacji przełyku lub żołądka, z wyjątkiem nieskomplikowanej chirurgicznej procedury fundoplikacji
- Historia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zaburzeń motoryki przełyku
- Obecnie wszczepione urządzenie Linx
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EsoCheck vs. EGD z biopsją lub bez
Wszyscy pacjenci zostaną poddani EsoCheck (nieinwazyjnemu pobraniu próbek komórek przełyku), a następnie EGD (z biopsją lub bez)
|
Test EsoGuard (LDT) zostanie zastosowany na komórkach pobranych za pomocą EsoCheck (urządzenie do pobierania wyczyszczonych komórek przełyku 510K) i porównany z wynikami EGD plus biopsje (po pobraniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
|
Czułość i swoistość EsoGuard w diagnostyce BE na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck, gdzie ostateczna diagnoza BE jest dokonywana na podstawie jednoczesnego EGD i biopsji.
|
Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV), obliczona dla obserwowanej częstości występowania i w zakresie częstości występowania od 1 do 15%.
|
Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo administrowania urządzeniem EsoCheck
Ramy czasowe: Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
|
Oceniane na podstawie oceny AE/SAE/ADE/SADE/USADE i incydentów związanych z niedoborem urządzeń medycznych
|
Przekrojowy punkt w czasie na uczestnika do ukończenia badania, który trwa do około 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-0139 / EG-CL-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .