Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность EsoGuard на образцах, собранных с помощью EsoCheck, по сравнению с EGD для диагностики ПБ (ESOGUARDBE1)

23 января 2023 г. обновлено: Lucid Diagnostics, Inc.

Многоцентровое, одногрупповое исследование эффективности EsoGuard™ на образцах, собранных с помощью EsoCheck™, по сравнению с эзофагогастродуоденоскопией для диагностики пищевода Барретта у скрининговой группы риска

В исследовании будет оцениваться эффективность комбинированной системы, то есть использование анализа EsoGuard на клетках, собранных с помощью очищенного устройства EsoCheck 510(k), для выявления пищевода Барретта с дисплазией и без нее и/или аденокарциномы пищевода у отдельных лиц. считается подверженным высокому риску этих состояний (т. е. скрининг) в соответствии с рекомендациями ACG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки рабочих характеристик диагностического анализа EsoGuard, проводимого на клетках дистальной слизистой оболочки пищевода, собранных с помощью устройства для сбора клеток EsoCheck, по сравнению с золотым стандартом для скрининга ПЭ с дисплазией и без нее и для аденокарциномы пищевода (EAC), у пациентов с высоким риском BE и которым показана скрининговая EGD в соответствии с установленными ACG критериями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Lucid Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Lucid Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте 50 лет и старше

  2. ≥5 лет любой из

    • симптомы ГЭРБ,
    • Лечение ГЭРБ с помощью терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) (независимо от того, достигнут контроль симптомов или нет), или,
    • любая комбинация леченных и нелеченых периодов, если совокупный общий стаж составляет не менее 5 лет
  3. Не принимать твердую пищу как минимум за 2 часа до процедуры EsoCheck.

  4. Один или несколько из следующих факторов риска:

    1. европеоидная раса
    2. Текущая или прошлая история курения сигарет
    3. ИМТ не менее 30 кг/м2

    4. Родственник первой степени родства с BE или EAC

      -

Критерий исключения:

  1. История предыдущей процедуры ЭГДС
  2. Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  3. Прием антикоагулянтов, прием которых не может быть временно прекращен.
  4. Известный анамнез варикозного расширения вен пищевода или стриктуры пищевода
  5. Любые противопоказания, признанные по медицинскому заключению исследователя, для прохождения процедуры EsoCheck, прохождения процедуры ФГДС и/или взятия биопсии, включая, помимо прочего, сопутствующие заболевания, такие как коагулопатия или известные в анамнезе дивертикулы пищевода, пищеводные свищи и /или изъязвление пищевода
  6. Затрудненное глотание (дисфагия) или болезненное глотание (одинофагия), в том числе при глотании таблеток в анамнезе
  7. Ротоглоточная опухоль
  8. Операции на пищеводе или желудке в анамнезе, за исключением неосложненной хирургической фундопликации.
  9. История инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев
  10. Нарушение моторики пищевода в анамнезе
  11. В настоящее время имплантированное устройство Linx

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сравнение EsoCheck и ЭГДС с биопсией или без нее
Все субъекты пройдут как EsoCheck (неинвазивный сбор образцов клеток пищевода), так и ЭГДС (с биопсией или без нее).
Устройство: ЭзоГард
Анализ EsoGuard (LDT) будет использоваться для клеток, собранных с помощью EsoCheck (устройство для сбора очищенных клеток пищевода 510K), и будет сравниваться с результатами EGD плюс биопсии (при взятии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная эффективность
Временное ограничение: Перекрестный момент времени для каждого субъекта через завершение исследования, который составляет примерно до 5 недель.
Чувствительность и специфичность EsoGuard для диагностики ПБ на образцах, собранных с помощью EsoCheck, где окончательный диагноз ПБ ставится с помощью сопутствующей ЭГДС и биопсии.
Перекрестный момент времени для каждого субъекта через завершение исследования, который составляет примерно до 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность
Временное ограничение: Перекрестный момент времени для каждого субъекта через завершение исследования, который составляет примерно до 5 недель.
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV), рассчитанные для наблюдаемой распространенности и в диапазоне распространенности от 1 до 15%.
Перекрестный момент времени для каждого субъекта через завершение исследования, который составляет примерно до 5 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность администрирования устройства EsoCheck
Временное ограничение: Перекрестный момент времени для каждого субъекта через завершение исследования, который составляет примерно до 5 недель.
Оценивается путем оценки НЯ/СНЯ/НСП/САДС/НСРЭ и инцидентов, связанных с недостатком медицинских устройств.
Перекрестный момент времени для каждого субъекта через завершение исследования, который составляет примерно до 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucid Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-0139 / EG-CL-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться