Az EsoGuard hatékonysága az EsoCheck Versus EGD segítségével gyűjtött mintákon a BE diagnosztizálására (ESOGUARDBE1)
2023. január 23. frissítette: Lucid Diagnostics, Inc.
Az EsoGuard(TM) hatékonyságának többközpontú, egykarú vizsgálata az EsoCheck(TM) és Esophagogastroduodenoscopy segítségével gyűjtött mintákon a Barrett-nyelőcső diagnosztizálására kockázatos szűrési populációban
A tanulmány értékelni fogja a kombinált rendszer teljesítményét, azaz az EsoGuard assay használatát az EsoCheck 510(k) tisztaságú eszközzel gyűjtött sejteken, a Barrett-nyelőcső diszpláziával és anélkül, és/vagy nyelőcső adenokarcinómának kimutatására egyéneknél. az ACG-irányelvek szerint magas kockázatnak minősülnek ezen állapotok tekintetében (azaz szűrés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat, amely az EsoCheck sejtgyűjtő eszközzel gyűjtött disztális nyelőcső nyálkahártya-sejteken végzett EsoGuard diagnosztikai vizsgálat működési jellemzőit az aranystandardhoz képest értékeli, a diszpláziával és anélkül, BE szűrésére. nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) kezelésére olyan betegeknél, akiknél magas a BE kockázata, és akiknél az ACG által meghatározott kritériumok szerint EGD szűrés javasolt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Lucid Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Lucid Investigative Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Lucid Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Lucid Investigative Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Lucid Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Lucid Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Lucid Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Lucid Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Lucid Investigative Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Lucid Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Lucid Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Lucid Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Lucid Investigative Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Lucid Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lucid Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
- Lucid Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Lucid Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Lucid Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Lucid Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Lucid Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Lucid Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Lucid Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Lucid Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Lucid Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Lucid Investigative Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Lucid Investigative Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Lucid Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb férfiak
≥5 év bármelyik
- GERD tünetek,
- protonpumpa-gátló (PPI) terápiával kezelt GERD (függetlenül attól, hogy a tüneteket sikerült-e kontrollálni vagy sem), vagy
- a kezelt és a nem kezelt időszakok bármilyen kombinációja, amennyiben a kumulált teljes időtartam legalább 5 év
- Az EsoCheck eljárás előtt legalább 2 órával tilos szilárd ételt fogyasztani
Az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több:
- kaukázusi faj
- A cigarettázás jelenlegi vagy múltbeli története
- BMI legalább 30 kg/m2
BE vagy EAC elsőfokú rokona
-
Kizárási kritériumok:
- Korábbi EGD eljárás története
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Olyan véralvadásgátló gyógyszer(ek)re, amelyek szedését átmenetileg nem lehet abbahagyni
- Ismert nyelőcsővarix vagy nyelőcsőszűkület
- Bármilyen ellenjavallat az EsoCheck-eljáráson, az EGD-eljáráson és/vagy a biopszián, beleértve, de nem kizárólagosan az olyan kísérő betegségeket, mint a koagulopátia vagy a kórelőzményben szereplő nyelőcső-divertikula, nyelőcső-sipoly és/vagy biopszia. /vagy nyelőcsőfekély
- Nyelési nehézség (dysphagia) vagy fájdalmas nyelés (odynophagia) a kórtörténetben, beleértve a tabletták nyelését
- Oropharyngealis daganat
- Nyelőcső- vagy gyomorműtét az anamnézisben, a szövődménymentes műtéti fundoplikációs eljárás kivételével
- Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
- A nyelőcső motilitási zavarának története
- Jelenleg beültetett Linx készülék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EsoCheck vs. EGD biopsziával vagy anélkül
Minden alany átesik az EsoCheck-en (nem invazív nyelőcsősejt-mintagyűjtés), majd EGD-n (biopsziával vagy anélkül)
|
Az EsoGuard assay-t (LDT) az EsoCheck (510K tiszta nyelőcsősejt-gyűjtő eszköz) segítségével gyűjtött sejteken használják, és összehasonlítják az EGD plusz biopsziák eredményeivel (mikor vették).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonyság
Időkeret: Keresztmetszeti időpont alanyonként a vizsgálat befejezéséig, amely körülbelül 5 hétig tart
|
Az EsoGuard érzékenysége és specifitása a BE diagnosztizálására az EsoCheck segítségével gyűjtött mintákon, ahol a BE végleges diagnózisát egyidejű EGD és biopszia alapján állítják fel.
|
Keresztmetszeti időpont alanyonként a vizsgálat befejezéséig, amely körülbelül 5 hétig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság
Időkeret: Keresztmetszeti időpont alanyonként a vizsgálat befejezéséig, amely körülbelül 5 hétig tart
|
Negatív prediktív érték (NPV) és pozitív prediktív érték (PPV), a megfigyelt prevalenciára és egy 1–15%-os prevalencia tartományra számítva.
|
Keresztmetszeti időpont alanyonként a vizsgálat befejezéséig, amely körülbelül 5 hétig tart
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EsoCheck eszközadminisztráció biztonsága
Időkeret: Keresztmetszeti időpont alanyonként a vizsgálat befejezéséig, amely körülbelül 5 hétig tart
|
Az AE/SAE/ADE/SADE/USADE és az orvostechnikai eszközhiányos incidensek értékelésével értékelve
|
Keresztmetszeti időpont alanyonként a vizsgálat befejezéséig, amely körülbelül 5 hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-0139 / EG-CL-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .