Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av EsoGuard på prover som samlats in med EsoCheck kontra EGD för diagnos av BE (ESOGUARDBE1)

23 januari 2023 uppdaterad av: Lucid Diagnostics, Inc.

En multicenter, enarmad studie av effektiviteten av EsoGuard(TM) på prover insamlade med EsoCheck(TM) kontra esophagogastroduodenoskopi för diagnos av Barretts matstrupe i en riskscreeningspopulation

Studien kommer att utvärdera prestandan hos det kombinerade systemet, dvs. användningen av EsoGuard-analysen på celler som samlats in med EsoCheck 510(k)-godkänd enhet, för att detektera Barretts matstrupe, med och utan dysplasi, och/eller Esophageal Adenocarcinoma, hos individer bedöms löpa hög risk för dessa tillstånd (dvs screening) enligt ACG-riktlinjerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, enarmsstudie utformad för att bedöma funktionsegenskaperna hos EsoGuard diagnostiska analysen utförd på distala esofagusslemhinneceller insamlade med hjälp av EsoCheck-celluppsamlingsanordningen, jämfört med guldstandarden, för screening av BE med och utan dysplasi och för esofagusadenokarcinom (EAC), hos patienter med hög risk för BE och för vilka en screening-EGD är indicerad enligt ACG-etablerade kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Lucid Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Lucid Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldern 50 år och äldre

  2. ≥5 år antingen

    • GERD symtom,
    • GERD behandlad med protonpumpshämmare (PPI) terapi (oavsett om symtomkontroll uppnås eller inte), eller,
    • någon kombination av behandlade och obehandlade perioder, så länge den ackumulerade summan är minst 5 år
  3. Ingen fast föda ätit under minst 2 timmar före EsoCheck-proceduren

  4. En eller flera av följande riskfaktorer:

    1. kaukasisk ras
    2. Aktuell eller tidigare historia av cigarettrökning
    3. BMI på minst 30 kg/m2

    4. Första gradens släkting med BE eller EAC

      -

Exklusions kriterier:

  1. Historik om tidigare EGD-förfarande
  2. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  3. På antikoagulerande läkemedel som inte kan avbrytas tillfälligt
  4. Känd historia av esofagusvaricer eller esofagusstriktur
  5. Varje kontraindikation, enligt utredarens medicinska bedömning, för att genomgå EsoCheck-proceduren, genomgå EGD-proceduren och/eller låta ta biopsier, inklusive men inte begränsat till på grund av komorbiditeter såsom koagulopati eller en känd historia av esofagusdivertikler, esofagusfistel och /eller esofagusulceration
  6. Historik med svårigheter att svälja (dysfagi) eller smärtsam sväljning (odynofagi), inklusive att svälja piller
  7. Orofaryngeal tumör
  8. Historik av esofagus- eller magkirurgi, med undantag för okomplicerad kirurgisk fundoplikation
  9. Anamnes på hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna
  10. Historik om esofageal motilitetsstörning
  11. För närvarande implanterad Linx-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EsoCheck vs. EGD med eller utan biopsier
Alla försökspersoner kommer att genomgå både EsoCheck (icke-invasiv esofaguscellprovtagning) följt av EGD (med eller utan biopsier)
Enhet: EsoGuard
EsoGuard-analys (LDT) kommer att användas på celler som samlats in med EsoCheck (510K cleared esophageal cell collection device) och jämförs med resultat av EGD plus biopsier (när de tas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitet
Tidsram: Tvärsnittstidpunkt per ämne genom avslutad studie som är upp till cirka 5 veckor
Känsligheten och specificiteten hos EsoGuard för diagnosen BE på prover som samlats in med EsoCheck, där den definitiva diagnosen BE ställs genom samtidig EGD och biopsi.
Tvärsnittstidpunkt per ämne genom avslutad studie som är upp till cirka 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektivitet
Tidsram: Tvärsnittstidpunkt per ämne genom avslutad studie som är upp till cirka 5 veckor
Negativt prediktivt värde (NPV) och positivt prediktivt värde (PPV), beräknade för den observerade prevalensen och över ett intervall av prevalenser från 1 till 15 %.
Tvärsnittstidpunkt per ämne genom avslutad studie som är upp till cirka 5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för administration av EsoCheck-enheter
Tidsram: Tvärsnittstidpunkt per ämne genom avslutad studie som är upp till cirka 5 veckor
Bedöms genom utvärdering av AE/SAE/ADE/SADE/USADE och Incidenter med medicinsk utrustning
Tvärsnittstidpunkt per ämne genom avslutad studie som är upp till cirka 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera