EsoGuardin tehokkuus näytteissä, jotka on kerätty käyttämällä EsoCheck vs. EGD:tä BE:n diagnosoimiseksi (ESOGUARDBE1)
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Lucid Diagnostics, Inc.
Monikeskus, yksihaarainen tutkimus EsoGuard(TM):n tehokkuudesta EsoCheck(TM):llä kerätyillä näytteillä verrattuna Esophagogastroduodenoscopyyn Barrettin ruokatorven diagnosoimiseksi riskiseulontapopulaatiossa
Tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn järjestelmän suorituskykyä eli EsoGuard-määrityksen käyttöä soluissa, jotka on kerätty EsoCheck 510(k) -puhdistetulla laitteella Barrettin ruokatorven havaitsemiseksi yksilöillä, dysplasialla ja ilman sitä, ja/tai ruokatorven adenokarsinooman katsotaan olevan suuri riski näille sairauksille (eli seulonta) ACG-ohjeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan EsoGuard-diagnostisen määrityksen toimintaominaisuuksia, jotka on suoritettu EsoCheck-solukeräyslaitteella kerätyillä distaalisilla ruokatorven limakalvosoluilla verrattuna kultastandardiin BE:n seulomiseksi dysplasiaa ja ilman sitä. ruokatorven adenokarsinooman (EAC) hoitoon potilailla, joilla on suuri BE:n riski ja joille EGD-seulonta on aiheellista ACG:n määrittelemien kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Lucid Investigative Site
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Lucid Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Lucid Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Lucid Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Lucid Investigative Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Lucid Investigative Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Lucid Investigative Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Lucid Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Lucid Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Lucid Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Lucid Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Lucid Investigative Site
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Lucid Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Lucid Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Lucid Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Lucid Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Lucid Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lucid Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Lucid Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Lucid Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Lucid Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Lucid Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Lucid Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lucid Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Lucid Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Lucid Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Lucid Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
≥5 vuotta jompikumpi
- GERD-oireet,
- Protonipumpun estäjähoidolla (PPI) hoidettu GERD (riippumatta siitä, saavutetaanko oireet hallinnassa vai ei), tai
- mikä tahansa käsiteltyjen ja hoitamattomien ajanjaksojen yhdistelmä, kunhan kumulatiivinen kokonaiskesto on vähintään 5 vuotta
- Kiinteitä ruokia ei ole syöty vähintään 2 tuntiin ennen EsoCheck-menettelyä
Yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Kaukasian rotu
- Tupakoinnin nykyinen tai aiempi historia
- BMI vähintään 30 kg/m2
Ensimmäisen asteen sukulainen BE:n tai EAC:n kanssa
-
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman EGD-toimenpiteen historia
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää
- Tunnettu ruokatorven suonikohju tai ruokatorven ahtauma
- Kaikki tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan katsotut vasta-aiheet EsoCheck-menettelylle, EGD-toimenpiteelle ja/tai biopsioiden otolle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin, kuten koagulopatiaan tai tunnetuista ruokatorven divertikuloista, ruokatorven fisteleistä ja /tai ruokatorven haavauma
- Aiempi nielemisvaikeus (dysfagia) tai kivulias nieleminen (odynofagia), mukaan lukien pillereiden nieleminen
- Orofaryngeaalinen kasvain
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, lukuun ottamatta mutkatonta kirurgista fundoplikaatiota
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ruokatorven motiliteettihäiriön historia
- Tällä hetkellä istutettu Linx-laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EsoCheck vs. EGD biopsioiden kanssa tai ilman
Kaikille koehenkilöille tehdään sekä EsoCheck (ei-invasiivinen ruokatorven solunäytteenotto), jota seuraa EGD (biopsioiden kanssa tai ilman)
|
EsoGuard-määritystä (LDT) käytetään soluissa, jotka on kerätty käyttämällä EsoCheckiä (510K:n tyhjennetty ruokatorven solujen keräyslaite) ja verrataan EGD:n ja biopsioiden tuloksiin (kun otettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Ajankohta poikkileikkauskohdetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamisesta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
EsoGuardin herkkyys ja spesifisyys BE:n diagnosoimiseksi EsoCheckillä kerätyistä näytteistä, jolloin lopullinen BE-diagnoosi tehdään samanaikaisella EGD:llä ja biopsialla.
|
Ajankohta poikkileikkauskohdetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamisesta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: Ajankohta poikkileikkauskohdetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamisesta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV), laskettu havaitulle levinneisyydelle ja vaihteluvälille 1–15 %.
|
Ajankohta poikkileikkauskohdetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamisesta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EsoCheck-laitteiden hallinnan turvallisuus
Aikaikkuna: Ajankohta poikkileikkauskohdetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamisesta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Arvioitu arvioimalla AE/SAE/ADE/SADE/USADE ja lääkinnällisten laitteiden puutostapaukset
|
Ajankohta poikkileikkauskohdetta kohden tutkimuksen loppuunsaattamisesta, joka on enintään noin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-0139 / EG-CL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .