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Wirksamkeit von EsoGuard bei Proben, die mit EsoCheck im Vergleich zu EGD für die Diagnose von BE gesammelt wurden (ESOGUARDBE1)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Lucid Diagnostics, Inc.

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Wirksamkeit von EsoGuard(TM) an Proben, die mit EsoCheck(TM) im Vergleich zur Ösophagogastroduodenoskopie zur Diagnose des Barrett-Ösophagus in einer Screening-Population mit erhöhtem Risiko entnommen wurden

Die Studie wird die Leistung des kombinierten Systems bewerten, d. h. die Verwendung des EsoGuard-Assays an Zellen, die mit dem EsoCheck 510(k)-zugelassenen Gerät gesammelt wurden, um Barrett-Ösophagus mit und ohne Dysplasie und/oder Ösophagus-Adenokarzinom bei Personen nachzuweisen gemäß den ACG-Richtlinien als hohes Risiko für diese Erkrankungen (d. h. Screening) eingestuft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Betriebseigenschaften des diagnostischen EsoGuard-Assays, der an distalen Schleimhautzellen der Speiseröhre durchgeführt wird, die mit dem EsoCheck-Zellsammelgerät gesammelt wurden, im Vergleich zum Goldstandard für das Screening von BE mit und ohne Dysplasie und für Adenokarzinom des Ösophagus (EAC), bei Patienten mit hohem Risiko für BE und für die ein EGD-Screening gemäß den von ACG festgelegten Kriterien indiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Lucid Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Lucid Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 50 Jahren

  2. ≥5 Jahre entweder

    • GERD-Symptome,
    • GERD, das mit einer Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie behandelt wird (unabhängig davon, ob eine Symptomkontrolle erreicht wird oder nicht), oder
    • jede Kombination von behandelten und unbehandelten Perioden, solange die kumulierte Summe mindestens 5 Jahre beträgt
  3. Mindestens 2 Stunden vor dem EsoCheck-Verfahren keine feste Nahrung zu sich genommen

  4. Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:

    1. Kaukasische Rasse
    2. Aktuelle oder vergangene Geschichte des Zigarettenrauchens
    3. BMI von mindestens 30 kg/m2

    4. Verwandten ersten Grades mit BE oder EAC

      -

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des vorherigen EGD-Verfahrens
  2. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Auf gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  4. Bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder Ösophagusstriktur
  5. Jegliche Kontraindikation nach ärztlichem Ermessen des Ermittlers für die Durchführung des EsoCheck-Verfahrens, die Durchführung des EGD-Verfahrens und/oder die Entnahme von Biopsien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aufgrund von Komorbiditäten wie Koagulopathie oder einer bekannten Vorgeschichte von Ösophagusdivertikeln, Ösophagusfistel und /oder Speiseröhrengeschwüre
  6. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder schmerzhaftem Schlucken (Odynophagie), einschließlich Schlucken von Tabletten
  7. Oropharyngealer Tumor
  8. Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen, mit Ausnahme von unkomplizierten chirurgischen Fundoplikatiosverfahren
  9. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  10. Geschichte der Motilitätsstörung der Speiseröhre
  11. Derzeit implantiertes Linx-Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EsoCheck vs. EGD mit oder ohne Biopsien
Alle Probanden werden sowohl dem EsoCheck (nicht-invasive Zellprobenentnahme aus der Speiseröhre) als auch der EGD (mit oder ohne Biopsien) unterzogen.
Gerät: EsoGuard
Der EsoGuard-Assay (LDT) wird auf Zellen angewendet, die mit EsoCheck (510K-gereinigtes Ösophaguszell-Sammelgerät) gesammelt und mit den Ergebnissen von EGD plus Biopsien (falls entnommen) verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Die Sensitivität und Spezifität von EsoGuard für die Diagnose von BE bei Proben, die mit EsoCheck gesammelt wurden, wobei die definitive Diagnose von BE durch gleichzeitige EGD und Biopsie gestellt wird.
Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Negativer Vorhersagewert (NPV) und positiver Vorhersagewert (PPV), berechnet für die beobachtete Prävalenz und über einen Prävalenzbereich von 1 bis 15 %.
Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verwaltung von EsoCheck-Geräten
Zeitfenster: Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt
Bewertet durch Auswertung von UEs/SAEs/ADEs/SADEs/USADEs und Vorfällen mit medizinischen Gerätemängeln
Querschnittszeitpunkt je Studienfach bis zum Studienabschluss, der bis zu ca. 5 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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