Eficacia de EsoGuard en muestras recolectadas usando EsoCheck versus EGD para el diagnóstico de EB (ESOGUARDBE1)
23 de enero de 2023 actualizado por: Lucid Diagnostics, Inc.
Un estudio multicéntrico de un solo grupo sobre la eficacia de EsoGuard(TM) en muestras recolectadas mediante EsoCheck(TM) versus esofagogastroduodenoscopia para el diagnóstico del esófago de Barrett en una población de detección en riesgo
El estudio evaluará el rendimiento del sistema combinado, es decir, el uso del ensayo EsoGuard en células recolectadas con el dispositivo aprobado EsoCheck 510(k), para detectar el esófago de Barrett, con y sin displasia, y/o adenocarcinoma esofágico, en individuos. considerados de alto riesgo para estas condiciones (es decir, detección) según las pautas de ACG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo diseñado para evaluar las características operativas del ensayo de diagnóstico EsoGuard realizado en células de la mucosa esofágica distal recolectadas con el dispositivo de recolección de células EsoCheck, en comparación con el estándar de oro, para la detección de EB con y sin displasia y para el adenocarcinoma de esófago (EAC), en pacientes con alto riesgo de EB y en los que esté indicada una EGD de cribado según los criterios establecidos por el ACG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Lucid Investigative Site
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Valladolid, España, 47012
- Lucid Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Lucid Investigative Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Lucid Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Lucid Investigative Site
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Lucid Investigative Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Lucid Investigative Site
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Lucid Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Lucid Investigative Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Lucid Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Lucid Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Lucid Investigative Site
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Lucid Investigative Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Lucid Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Lucid Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lucid Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Lucid Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lucid Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Lucid Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Lucid Investigative Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Lucid Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Lucid Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Lucid Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lucid Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Lucid Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Lucid Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Lucid Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 años en adelante
≥5 años cualquiera de
- Síntomas de ERGE,
- GERD tratada con terapia de inhibidor de la bomba de protones (PPI) (ya sea que se logre o no el control de los síntomas), o,
- cualquier combinación de períodos tratados y no tratados, siempre que el total acumulado sea de al menos 5 años
- No ingerir alimentos sólidos durante al menos 2 horas antes del procedimiento EsoCheck
Uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- raza caucásica
- Antecedentes actuales o pasados de tabaquismo
- IMC de al menos 30 kg/m2
Familiar de primer grado con BE o EAC
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Criterio de exclusión:
- Historial de procedimiento previo de EGD
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- En medicamentos anticoagulantes que no se pueden suspender temporalmente
- Antecedentes conocidos de várices esofágicas o estenosis esofágica
- Cualquier contraindicación, según se considere a juicio médico del Investigador, para someterse al procedimiento EsoCheck, someterse al procedimiento EGD y/o tomar biopsias, incluidas, entre otras, comorbilidades como coagulopatía o antecedentes conocidos de divertículos esofágicos, fístula esofágica y /o ulceración esofágica
- Antecedentes de dificultad para tragar (disfagia) o dolor al tragar (odinofagia), incluida la deglución de pastillas
- Tumor orofaríngeo
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, con excepción de un procedimiento de fundoplicatura quirúrgica sin complicaciones
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Antecedentes de trastorno de la motilidad esofágica
- Dispositivo Linx actualmente implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EsoCheck frente a EGD con o sin biopsias
Todos los sujetos se someterán a EsoCheck (recolección de muestras de células esofágicas no invasivas) seguido de EGD (con o sin biopsias)
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El ensayo EsoGuard (LDT) se usará en células recolectadas usando EsoCheck (dispositivo de recolección de células esofágicas con autorización de 510K) y se comparará con los resultados de EGD más biopsias (cuando se tomen)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia primaria
Periodo de tiempo: Punto transversal en el tiempo por sujeto hasta la finalización del estudio, que es de hasta aproximadamente 5 semanas
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La sensibilidad y especificidad de EsoGuard para el diagnóstico de EB en muestras recolectadas mediante EsoCheck, en las que el diagnóstico definitivo de EB se realiza mediante EGD y biopsia concomitantes.
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Punto transversal en el tiempo por sujeto hasta la finalización del estudio, que es de hasta aproximadamente 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia secundaria
Periodo de tiempo: Punto transversal en el tiempo por sujeto hasta la finalización del estudio, que es de hasta aproximadamente 5 semanas
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Valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP), calculados para la prevalencia observada y sobre un rango de prevalencias del 1 al 15%.
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Punto transversal en el tiempo por sujeto hasta la finalización del estudio, que es de hasta aproximadamente 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la administración del dispositivo EsoCheck
Periodo de tiempo: Punto transversal en el tiempo por sujeto hasta la finalización del estudio, que es de hasta aproximadamente 5 semanas
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Evaluado por evaluación de AE/SAE/ADE/SADE/USADE e incidentes de deficiencia de dispositivos médicos
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Punto transversal en el tiempo por sujeto hasta la finalización del estudio, que es de hasta aproximadamente 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-0139 / EG-CL-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .