Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til EsoGuard på prøver samlet ved hjelp av EsoCheck versus EGD for diagnostisering av BE (ESOGUARDBE1)

23. januar 2023 oppdatert av: Lucid Diagnostics, Inc.

En multisenter, enarmsstudie av effektiviteten til EsoGuard(TM) på prøver samlet ved hjelp av EsoCheck(TM) versus Esophagogastroduodenoscopy for diagnostisering av Barretts spiserør i en risikoscreeningspopulasjon

Studien vil vurdere ytelsen til det kombinerte systemet, det vil si bruken av EsoGuard-analysen på celler samlet ved hjelp av EsoCheck 510(k)-godkjent enhet, for å oppdage Barretts spiserør, med og uten dysplasi, og/eller esophagealt adenokarsinom, hos individer anses å ha høy risiko for disse tilstandene (dvs. screening) i henhold til ACG-retningslinjene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarmsstudie designet for å vurdere driftskarakteristikkene til EsoGuard diagnostiske assay utført på distale esophageal mucosal celler samlet inn ved hjelp av EsoCheck cellesamlingsenhet, sammenlignet med gullstandarden, for screening av BE med og uten dysplasi og for esophageal adenokarsinom (EAC), hos pasienter med høy risiko for BE og for hvem en screening EGD er indisert i henhold til ACG-etablerte kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Lucid Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Lucid Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 50 år og eldre

  2. ≥5 år enten av

    • GERD symptomer,
    • GERD behandlet med protonpumpehemmer (PPI) terapi (enten symptomkontroll oppnås eller ikke), eller,
    • enhver kombinasjon av behandlede og ubehandlede perioder, så lenge den kumulative summen er minst 5 år
  3. Ingen fast mat spist i minst 2 timer før EsoCheck-prosedyren

  4. En eller flere av følgende risikofaktorer:

    1. Kaukasisk rase
    2. Nåværende eller tidligere historie med sigarettrøyking
    3. BMI på minst 30 kg/m2

    4. Førstegrads slektning med BE eller EAC

      -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere EGD-prosedyre
  2. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  3. På antikoagulasjonsmedisin(er) som ikke kan seponeres midlertidig
  4. Kjent historie med esophageal varices eller esophageal striktur
  5. Enhver kontraindikasjon, som ansett i Investigators medisinske vurdering, for å gjennomgå EsoCheck-prosedyren, gjennomgå EGD-prosedyren og/eller få tatt biopsier, inkludert men ikke begrenset til på grunn av komorbiditeter som koagulopati eller en kjent historie med esophageal diverticula, esophageal fistel og /eller esophageal ulceration
  6. Anamnese med problemer med å svelge (dysfagi) eller smertefull svelging (odynofagi), inkludert svelging av piller
  7. Orofaryngeal svulst
  8. Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi, med unntak av ukomplisert kirurgisk fundoplikasjonsprosedyre
  9. Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene
  10. Historie med esophageal motilitetsforstyrrelse
  11. Foreløpig implantert Linx-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EsoCheck vs. EGD med eller uten biopsier
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå både EsoCheck (ikke-invasiv esophageal celleprøvesamling) etterfulgt av EGD (med eller uten biopsier)
Enhet: EsoGuard
EsoGuard-analyse (LDT) vil bli brukt på celler samlet ved hjelp av EsoCheck (510K cleared esophageal cell collection device) og sammenlignet med resultater av EGD pluss biopsier (når tatt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: Tverrsnittstidspunkt per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca. 5 uker
Sensitiviteten og spesifisiteten til EsoGuard for diagnostisering av BE på prøver samlet ved hjelp av EsoCheck, der den definitive diagnosen BE stilles ved samtidig EGD og biopsi.
Tverrsnittstidspunkt per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca. 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: Tverrsnittstidspunkt per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca. 5 uker
Negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV), beregnet for den observerte prevalensen og over en rekke prevalenser fra 1 til 15 %.
Tverrsnittstidspunkt per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca. 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved EsoCheck-enhetsadministrasjon
Tidsramme: Tverrsnittstidspunkt per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca. 5 uker
Vurdert ved evaluering av AE/SAE/ADE/SADE/USADE og hendelser med medisinsk utstyrsmangel
Tverrsnittstidspunkt per emne gjennom studiegjennomføring som er inntil ca. 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere