Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van EsoGuard op monsters die zijn verzameld met behulp van EsoCheck versus EGD voor de diagnose van BE (ESOGUARDBE1)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Lucid Diagnostics, Inc.

Een multicenter, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid van EsoGuard(TM) op monsters die zijn verzameld met behulp van EsoCheck(TM) versus esophagogastroduodenoscopie voor de diagnose van Barrett-slokdarm in een risicovolle screeningspopulatie

De studie zal de prestaties van het gecombineerde systeem beoordelen, d.w.z. het gebruik van de EsoGuard-assay op cellen die zijn verzameld met behulp van het EsoCheck 510(k)-goedgekeurde apparaat, om Barrett-slokdarm, met en zonder dysplasie, en/of adenocarcinoom van de slokdarm, bij individuen te detecteren geacht een hoog risico te lopen op deze aandoeningen (d.w.z. screening) volgens de ACG-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, eenarmig onderzoek dat is opgezet om de werkingskenmerken van de EsoGuard-diagnostische assay, uitgevoerd op distale slokdarmslijmvliescellen die zijn verzameld met het EsoCheck-apparaat voor celafname, te beoordelen in vergelijking met de gouden standaard, voor de screening van BE met en zonder dysplasie en voor adenocarcinoom van de slokdarm (EAC), bij patiënten met een hoog risico op BE en voor wie een EGD-screening geïndiceerd is volgens door ACG vastgestelde criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Lucid Investigative Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Lucid Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Lucid Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Lucid Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Lucid Investigative Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Lucid Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Lucid Investigative Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Lucid Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Lucid Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Lucid Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Lucid Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Lucid Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Lucid Investigative Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Lucid Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Lucid Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Lucid Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Lucid Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lucid Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Lucid Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Lucid Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Lucid Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Lucid Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Lucid Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lucid Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Lucid Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Lucid Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Lucid Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 50 jaar en ouder

  2. ≥5 jaar een van beide

    • GORZ-symptomen,
    • GERD behandeld met protonpompremmer (PPI) -therapie (ongeacht of de symptomen onder controle zijn of niet), of,
    • elke combinatie van behandelde en onbehandelde perioden, zolang het cumulatieve totaal tenminste 5 jaar is
  3. Geen vast voedsel gegeten gedurende ten minste 2 uur voorafgaand aan de EsoCheck-procedure

  4. Een of meer van de volgende risicofactoren:

    1. Kaukasisch ras
    2. Huidige of vroegere geschiedenis van het roken van sigaretten
    3. BMI van minimaal 30 kg/m2

    4. Eerstegraads familielid met BE of EAC

      -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere EGD-procedure
  2. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Op antistollingsmiddelen die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet
  4. Bekende geschiedenis van slokdarmvarices of slokdarmvernauwing
  5. Elke contra-indicatie, naar medisch oordeel van de onderzoeker, voor het ondergaan van de EsoCheck-procedure, het ondergaan van de EGD-procedure en/of het laten nemen van biopsieën, inclusief maar niet beperkt tot comorbiditeiten zoals coagulopathie of een bekende voorgeschiedenis van slokdarmdivertikels, slokdarmfistels en /of slokdarmzweren
  6. Geschiedenis van moeite met slikken (dysfagie) of pijnlijk slikken (odynofagie), inclusief het slikken van pillen
  7. Orofaryngeale tumor
  8. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie, met uitzondering van ongecompliceerde chirurgische fundoplicatieprocedure
  9. Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  10. Geschiedenis van slokdarmmotiliteitsstoornis
  11. Momenteel geïmplanteerd Linx-apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EsoCheck versus EGD met of zonder biopsieën
Alle proefpersonen ondergaan zowel de EsoCheck (niet-invasieve verzameling van slokdarmcellen) gevolgd door EGD (met of zonder biopsieën)
Apparaat: EsoGuard
EsoGuard-assay (LDT) zal worden gebruikt op cellen die zijn verzameld met behulp van EsoCheck (510K geklaard apparaat voor het verzamelen van slokdarmcellen) en worden vergeleken met de resultaten van EGD plus biopsieën (indien genomen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Cross-sectioneel tijdstip per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken bedraagt
De gevoeligheid en specificiteit van EsoGuard voor de diagnose van BE op monsters die zijn verzameld met behulp van EsoCheck, waarbij de definitieve diagnose van BE wordt gesteld door gelijktijdige EGD en biopsie.
Cross-sectioneel tijdstip per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken bedraagt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Cross-sectioneel tijdstip per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken bedraagt
Negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV), berekend voor de waargenomen prevalentie en over een prevalentiebereik van 1 tot 15%.
Cross-sectioneel tijdstip per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken bedraagt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EsoCheck-apparaatbeheer
Tijdsspanne: Cross-sectioneel tijdstip per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken bedraagt
Beoordeeld door evaluatie van AE's/SAE's/ADE's/SADE's/USADE's en Incidenten met gebrekkige medische hulpmiddelen
Cross-sectioneel tijdstip per onderwerp tot voltooiing van de studie, die maximaal ongeveer 5 weken bedraagt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle McDermott, Lucid Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-0139 / EG-CL-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren