膵臓がん関連タンパク質の抗体を用いた新しい免疫化学法の開発
2021年8月11日 更新者：Sung III Jang、Gangnam Severance Hospital
膵臓癌細胞におけるメチオニル-tRNA合成酵素1(MARS1)の抗体を用いた新しい免疫化学法の臨床的検証;多施設前向き研究
内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引 (EUS-FNA) を使用して膵臓腫瘤の悪性腫瘍を特定することは、治療の意思決定と予後予測にとって重要です。
パパニコロウ (Pap) 染色に基づく EUS FNA 細胞診標本の感度は低く、膵臓の塊の正確な診断を妨げます。
メチオニル tRNA 合成酵素 1 (MARS1) の免疫組織化学 (IHC) および免疫蛍光 (IF) 染色の診断的価値を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
背景/目的: 膵臓の塊を識別するために使用される内視鏡的超音波ガイド下吸引細胞診の感度は低く、臨床的有用性は確保されていません。 本研究の目的は、膵臓癌のみに発現する膵臓癌関連タンパク質を用いた従来の染色法では鑑別が困難な細胞診に対する新たな鑑別染色法の臨床的有効性を評価することであった。
仮説：超音波内視鏡下吸引法で採取した膵臓がん細胞を対象に、従来の染色法と MARS1 染色法との統計的有意性を比較し、新しい染色法の有用性を証明する。
臨床研究デザイン：免疫蛍光または免疫組織化学染色を用いた膵臓癌が疑われる患者の超音波内視鏡検査によって得られた膵臓癌細胞株におけるMARS1の発現は、腫瘍の存在を区別するために行われます。 新しい染色法の感度と特異性を従来の染色法と比較し、その有用性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan、Namdong-gu、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像検査（CT、MRI、PET-CT）により膵臓がんが確認された患者
- 超音波内視鏡による細胞診で診断された膵臓がん患者
- 膵臓癌で外科治療を受けた患者
除外基準:
- 19歳未満の未成年者、文盲などの脆弱な対象
- 壊死標本を除く
- 細胞診の結果が診断につながらず、さらに評価するための細胞が不十分なサンプル
- 腫瘍性（良性またはその他）に分類されるサンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓癌
この群には、膵臓がん患者が含まれます。
細胞診標本は、膵臓癌患者の内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引で得られます。
細胞診染色は、細胞診標本で行われます。
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同じ患者から得られた細胞診標本で2回の染色が行われます。 細胞診標本は、内視鏡超音波誘導細針吸引を使用して取得されます。 3 種類のスライド (ダイレクト スミア、シンプレップ、シュアパス) が染色用に用意されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来染色法と新染色法の感度比較
時間枠：1年
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新しい染色法の感度は、内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引細胞診の従来の Pap 染色と比較されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3種類のスライドにおける染色の相関指数の評価
時間枠：1年
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新しい染色法の相関指数は、Thinprep、Surepath、Direct Smear などの 3 種類のスライドで評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung III Jang, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月29日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究期間中に、以下の個々の参加者データを他の研究者と共有する予定です。
研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR)、分析コード
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
主任研究者 サブ主任研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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