Desarrollo de un nuevo método inmunoquímico utilizando anticuerpos de proteínas relacionadas con el cáncer de páncreas
Validación clínica de un nuevo método inmunoquímico que usa el anticuerpo de metionil-tRNA sintetasa 1 (MARS1) en la célula de cáncer de páncreas; Estudio Prospectivo Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES / OBJETIVOS: La sensibilidad de la citología por aspiración guiada por ultrasonido endoscópico utilizada para distinguir la masa pancreática es baja y la utilidad clínica no está asegurada. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia clínica de un nuevo método de tinción diferencial para citología que es difícil de diferenciar mediante el método de tinción convencional que usa proteína relacionada con el cáncer de páncreas expresada solo en el cáncer de páncreas.
Hipótesis: Se comparará la significación estadística entre el método de tinción convencional y la tinción MARS1 en las células de cáncer de páncreas recolectadas mediante aspiración guiada por ultrasonido endoscópico para demostrar la utilidad del nuevo método de tinción.
Diseño del estudio clínico: Se realizará la expresión de MARS1 en la línea celular de cáncer de páncreas obtenida por ultrasonido endoscópico en pacientes con sospecha de cáncer de páncreas mediante tinción de inmunofluorescencia o inmunohistoquímica para diferenciar la presencia del tumor. Se comparará la sensibilidad y especificidad del nuevo método de tinción con el método de tinción convencional y se confirmará su utilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Corea, república de, 22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan, Namdong-gu, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas confirmado por imagen (CT, MRI, PET-CT)
- Pacientes con cáncer de páncreas diagnosticados mediante citología por ecoendoscopia
- Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico con cáncer de páncreas
Criterio de exclusión:
- Menores de 19 años, sujetos vulnerables como el analfabetismo
- Excluye especímenes necróticos
- Muestras con resultados de citología no diagnósticos y células insuficientes para una evaluación adicional
- Muestras clasificadas como neoplásicas (benignas u otras)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cáncer de páncreas
Este brazo incluye pacientes con cáncer de páncreas.
Las muestras de citología se obtendrán mediante aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico en pacientes con cáncer de páncreas.
La tinción de citología se realizará en las muestras de citología.
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Se realizarán dos tinciones en muestras de citología obtenidas del mismo paciente. La muestra de citología se obtendrá mediante aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico. Se preparan tres tipos de portaobjetos (frotis directo, thinprep, surepath) para la tinción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La comparación de la sensibilidad entre el método de tinción convencional y el nuevo método de tinción
Periodo de tiempo: 1 año
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La sensibilidad del nuevo método de tinción se comparará con la tinción de Papanicolaou convencional de la citología por aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del índice de correlación de la tinción en tres tipos de portaobjetos.
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de correlación del nuevo método de tinción se evaluará en tres tipos de portaobjetos, como Thinprep, Surepath y Direct smear.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2019-0410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los siguientes datos de participantes individuales con otros investigadores durante el período de estudio.
Protocolo de estudio, Plan de análisis estadístico (SAP), Formulario de consentimiento informado (ICF), Informe de estudio clínico (CSR), Código analítico
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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