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Sviluppo di un nuovo metodo di immunochimica utilizzando anticorpi di cancro al pancreas correlato alle proteine

11 agosto 2021 aggiornato da: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Convalida clinica di un nuovo metodo di immunochimica che utilizza l'anticorpo della metionil-tRNA sintetasi1 (MARS1) nella cellula tumorale del pancreas; Studio prospettico multicentrico

Identificare la malignità della massa pancreatica mediante agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è importante per il processo decisionale del trattamento e la previsione della prognosi. La sensibilità dei campioni citologici EUS-FNA basati sulla colorazione Papanicolaou (Pap) è bassa, il che ostacola una diagnosi accurata della massa pancreatica. Abbiamo valutato il valore diagnostico della colorazione immunoistochimica (IHC) e immunofluorescenza (IF) per la metionil-tRNA sintetasi 1 (MARS1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND / OBIETTIVI: La sensibilità della citologia di aspirazione endoscopica ecoguidata utilizzata per distinguere la massa pancreatica è bassa e l'utilità clinica non è garantita. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia clinica di un nuovo metodo di colorazione differenziale per la citologia che è difficile da differenziare dal metodo di colorazione convenzionale utilizzando la proteina correlata al cancro del pancreas espressa solo nel cancro del pancreas.

Ipotesi: il significato statistico tra il metodo di colorazione convenzionale e la colorazione MARS1 nelle cellule tumorali pancreatiche raccolte mediante aspirazione endoscopica guidata da ultrasuoni sarà confrontato per dimostrare l'utilità del nuovo metodo di colorazione.

Disegno dello studio clinico: l'espressione di MARS1 nella linea cellulare del cancro del pancreas ottenuta mediante ecografia endoscopica in pazienti sospettati di avere un cancro al pancreas mediante immunofluorescenza o colorazione immunoistochimica verrà eseguita per differenziare la presenza del tumore. La sensibilità e la specificità del nuovo metodo di colorazione saranno confrontate con il metodo di colorazione convenzionale e la sua utilità sarà confermata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma pancreatico confermato mediante imaging (TC, RM, PET-TC)
  2. Pazienti con carcinoma pancreatico diagnosticato mediante citologia mediante ecografia endoscopica
  3. Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico con cancro al pancreas

Criteri di esclusione:

  1. Minori di età inferiore ai 19 anni, soggetti vulnerabili come l'analfabetismo
  2. Esclude i campioni necrotici
  3. Campioni con risultati citologici non diagnostici e cellule insufficienti per un'ulteriore valutazione
  4. Campioni classificati come neoplastici (benigni o altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tumore del pancreas
Questo braccio include pazienti con cancro al pancreas. I campioni citologici saranno ottenuti con agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni in pazienti con carcinoma pancreatico. La colorazione citologica verrà eseguita nei campioni citologici.
Test diagnostico: Colorazione citologica

Verranno eseguite due colorazioni su campioni citologici ottenuti dallo stesso paziente. Il campione citologico sarà ottenuto mediante agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni. Per la colorazione vengono preparati tre tipi di vetrini (direct smear, thinprep, surepath).

  1. metodo di colorazione citologico convenzionale
  2. nuovo metodo di colorazione citologica utilizzando l'anticorpo della metionil-tRNA sintetasi 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto della sensibilità tra il metodo di colorazione convenzionale e il nuovo metodo di colorazione
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità del nuovo metodo di colorazione sarà confrontata con la tradizionale colorazione Pap della citologia endoscopica con ago sottile per aspirazione guidata da ultrasuoni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'indice di correlazione della colorazione su vetrini di tre tipi
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di correlazione del nuovo metodo di colorazione sarà valutato su vetrini di tre tipi come Thinprep, Surepath e Direct smear.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2019-0410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i seguenti dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori durante il periodo di studio.

Protocollo di studio, Piano di analisi statistica (SAP), Modulo di consenso informato (ICF), Rapporto di studio clinico (CSR), Codice analitico

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatore primario Sottoinvestigatore primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Colorazione citologica

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