Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en ny immunkemimetode ved brug af antistoffer fra proteinrelateret bugspytkirtelkræft

11. august 2021 opdateret af: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinisk validering af en ny immunkemimetode ved anvendelse af antistof af methionyl-tRNA-synthetase1(MARS1) i bugspytkirtelkræftcellen; Multicenter prospektiv undersøgelse

Identifikation af maligniteten af ​​bugspytkirtelmasse ved hjælp af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er vigtig for behandlingsbeslutninger og forudsigelse af prognose. Følsomheden af ​​EUS-FNA-cytologiske prøver baseret på Papanicolaou (Pap)-farvning er lav, hvilket hæmmer nøjagtig diagnose af bugspytkirtelmasse. Vi vurderede den diagnostiske værdi af immunhistokemisk (IHC) og immunfluorescens (IF) farvning for methionyl-tRNA syntetase 1 (MARS1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/MÅL: Følsomheden af ​​endoskopisk ultralydsstyret aspirationscytologi, der bruges til at skelne bugspytkirtelmassen, er lav, og klinisk anvendelighed er ikke sikret. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effektivitet af en ny differentiel farvningsmetode til cytologi, som er svær at differentiere ved den konventionelle farvningsmetode ved brug af pancreascancerrelateret protein kun udtrykt i bugspytkirtelcancer.

Hypotese: Den statistiske signifikans mellem konventionel farvningsmetode og MARS1-farvning i bugspytkirtelkræftcellerne indsamlet ved endoskopisk ultralydsstyret aspiration vil blive sammenlignet for at bevise anvendeligheden af ​​den nye farvningsmetode.

Klinisk studiedesign: Ekspressionen af ​​MARS1 i bugspytkirtelcancercellelinjen opnået ved endoskopisk ultralyd hos patienter, der mistænkes for at have bugspytkirtelkræft ved brug af immunfluorescens eller immunhistokemi-farvning, vil blive udført for at differentiere tilstedeværelsen af ​​tumoren. Følsomheden og specificiteten af ​​den nye farvningsmetode vil blive sammenlignet med den konventionelle farvningsmetode og dens anvendelighed bekræftes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kræft i bugspytkirtlen bekræftet ved billeddiagnostik (CT, MR, PET-CT)
  2. Patienter med bugspytkirtelkræft diagnosticeret ved hjælp af cytologi ved endoskopisk ultralyd
  3. Patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling med kræft i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige under 19 år, sårbare emner som analfabetisme
  2. Udelukker nekrotiske prøver
  3. Prøver med ikke-diagnostiske cytologiresultater og utilstrækkelige celler til yderligere evaluering
  4. Prøver klassificeret som neoplastiske (godartede eller andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kræft i bugspytkirtlen
Denne arm omfatter patienter med kræft i bugspytkirtlen. Cytologiske prøver vil blive opnået med endoskopisk ultralydsstyret aspiration med finnåle hos patienter med bugspytkirtelkræft. Cytologisk farvning vil blive udført i cytologiprøverne.
Diagnostisk test: Cytologisk farvning

To farvninger vil blive udført i cytologiprøver opnået fra samme patient. Cytologiprøven vil blive taget ved hjælp af endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration. Tre typer objektglas (direkte smear, thinprep, surepath) er forberedt til farvning.

  1. konventionel cytologisk farvningsmetode
  2. ny cytologifarvningsmetode ved hjælp af antistof af methionyl-tRNA-syntetase 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​følsomhed mellem konventionel farvningsmetode og ny farvningsmetode
Tidsramme: 1 år
Følsomheden af ​​en ny farvningsmetode vil blive sammenlignet med den konventionelle Pap-farvning af endoskopisk ultralydsstyret aspirationscytologi med finnåle
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​korrelationsindeks for farvning ved tre type objektglas
Tidsramme: 1 år
Korrelationsindekset for den nye farvningsmetode vil blive evalueret ved tre typer objektglas såsom Thinprep, Surepath og Direct smear.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2019-0410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele følgende individuelle deltagerdata med andre forskere i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsesprotokol, Statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytisk kode

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Primær investigator Sub primær investigator

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Cytologisk farvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner