Vývoj nové imunochemické metody využívající protilátky proti proteinům souvisejícím s rakovinou pankreatu
Klinická validace nové imunochemické metody využívající protilátky methionyl-tRNA syntetázy1 (MARS1) v buňce rakoviny pankreatu; Multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ / CÍLE: Senzitivita endoskopické ultrazvukem řízené aspirační cytologie používané k rozlišení pankreatické hmoty je nízká a klinická užitečnost není zajištěna. Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou účinnost nové metody diferenciálního barvení pro cytologii, kterou je obtížné odlišit konvenční metodou barvení pomocí proteinu souvisejícího s rakovinou pankreatu exprimovaného pouze v rakovině pankreatu.
Hypotéza: Bude porovnána statistická významnost mezi konvenční metodou barvení a barvením MARS1 v buňkách karcinomu pankreatu odebraných endoskopickou ultrazvukem řízenou aspirací, aby se prokázala užitečnost nové metody barvení.
Uspořádání klinické studie: Exprese MARS1 v buněčné linii karcinomu pankreatu získané endoskopickým ultrazvukem u pacientů s podezřením na karcinom pankreatu pomocí imunofluorescenčního nebo imunohistochemického barvení bude provedena za účelem odlišení přítomnosti tumoru. Senzitivita a specificita nové metody barvení bude porovnána s konvenční metodou barvení a bude potvrzena její užitečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karcinomem pankreatu potvrzeným zobrazením (CT, MRI, PET-CT)
- Pacienti s karcinomem pankreatu diagnostikovaným pomocí cytologie endoskopickým ultrazvukem
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu rakoviny slinivky břišní
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí do 19 let, zranitelné subjekty, jako je negramotnost
- Nezahrnuje nekrotické vzorky
- Vzorky s nediagnostickými výsledky cytologie a nedostatkem buněk pro další hodnocení
- Vzorky klasifikované jako neoplastické (benigní nebo jiné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rakovina slinivky
Toto rameno zahrnuje pacienty s rakovinou slinivky břišní.
Cytologické vzorky budou odebrány pomocí endoskopické ultrazvukem naváděné tenkojehlové aspirace u pacientů s karcinomem pankreatu.
Cytologické barvení bude provedeno v cytologických vzorcích.
|
V cytologických vzorcích získaných od stejného pacienta budou provedena dvě barvení. Cytologický vzorek bude získán pomocí endoskopické aspirace jemnou jehlou naváděnou ultrazvukem. K barvení jsou připraveny tři typy sklíček (přímý nátěr, thinprep, surepath).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání citlivosti mezi konvenční metodou barvení a novou metodou barvení
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost nové metody barvení bude porovnána s konvenčním Pap barvením endoskopické tenkojehlové aspirační cytologie naváděné ultrazvukem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení korelačního indexu barvení na třech typech sklíček
Časové okno: 1 rok
|
Korelační index nové metody barvení bude hodnocen na třech typech sklíček, jako jsou Thinprep, Surepath a Direct roztěr.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2019-0410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet následující údaje o jednotlivých účastnících s ostatními výzkumníky během studijního období.
Protokol studie, Plán statistické analýzy (SAP), Formulář informovaného souhlasu (ICF), Zpráva o klinické studii (CSR), Analytický kód
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .