Utvikling av en ny immunkjemimetode ved bruk av antistoffer av proteinrelatert bukspyttkjertelkreft
Klinisk validering av en ny immunkjemimetode ved bruk av antistoff av metionyl-tRNA syntetase1(MARS1) i bukspyttkjertelkreftcellen; Multisenter prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN / MÅL: Sensitiviteten til endoskopisk ultralydveiledet aspirasjonscytologi som brukes for å skille bukspyttkjertelmassen er lav og klinisk nytte er ikke sikret. Målet med denne studien var å evaluere den kliniske effekten av en ny differensiell fargingsmetode for cytologi som er vanskelig å differensiere med den konvensjonelle fargemetoden ved bruk av bukspyttkjertelkreftrelatert protein uttrykt kun i bukspyttkjertelkreft.
Hypotese: Den statistiske signifikansen mellom konvensjonell fargemetode og MARS1-farging i bukspyttkjertelkreftcellene samlet inn ved endoskopisk ultralydveiledet aspirasjon vil bli sammenlignet for å bevise nytten av den nye fargemetoden.
Klinisk studiedesign: Ekspresjonen av MARS1 i kreftcellelinjen i bukspyttkjertelen oppnådd ved endoskopisk ultralyd hos pasienter som mistenkes for å ha kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av immunfluorescens eller immunhistokjemifarging vil bli utført for å differensiere tilstedeværelsen av svulsten. Sensitiviteten og spesifisiteten til den nye fargemetoden vil bli sammenlignet med den konvensjonelle fargemetoden og dens nytte vil bli bekreftet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen bekreftet ved bildediagnostikk (CT, MR, PET-CT)
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert ved hjelp av cytologi ved endoskopisk ultralyd
- Pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling med kreft i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 19 år, sårbare emner som analfabetisme
- Utelukker nekrotiske prøver
- Prøver med ikke-diagnostiske cytologiresultater og utilstrekkelige celler for videre evaluering
- Prøver klassifisert som neoplastiske (godartede eller andre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bukspyttkjertelkreft
Denne armen inkluderer pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Cytologiprøver vil bli tatt med endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Cytologisk farging vil bli utført i cytologiprøvene.
|
To farging vil bli utført i cytologiprøver hentet fra samme pasient. Cytologiprøven vil bli tatt ved bruk av endoskopisk ultralydstyrt finnålsaspirasjon. Tre typer objektglass (direkte smear, thinprep, surepath) er klargjort for farging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av følsomhet mellom konvensjonell fargemetode og ny fargemetode
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten til ny fargingsmetode vil bli sammenlignet med konvensjonell Pap-farging av endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjonscytologi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av korrelasjonsindeksen for farging ved tre type lysbilder
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonsindeksen til den nye fargemetoden vil bli evaluert ved tre type lysbilder som Thinprep, Surepath og Direct smear.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2019-0410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å dele følgende individuelle deltakerdata med andre forskere i løpet av studieperioden.
Studieprotokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .