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Développement d'une nouvelle méthode d'immunochimie utilisant des anticorps du cancer du pancréas lié aux protéines

11 août 2021 mis à jour par: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Validation clinique d'une nouvelle méthode d'immunochimie utilisant l'anticorps de la méthionyl-ARNt synthétase1 (MARS1) dans la cellule cancéreuse du pancréas ; Étude prospective multicentrique

L'identification de la malignité de la masse pancréatique à l'aide d'une aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est importante pour la prise de décision de traitement et la prédiction du pronostic. La sensibilité des échantillons de cytologie EUS-FNA basés sur la coloration de Papanicolaou (Pap) est faible, ce qui entrave le diagnostic précis de la masse pancréatique. Nous avons évalué la valeur diagnostique de la coloration immunohistochimique (IHC) et immunofluorescence (IF) pour la méthionyl-ARNt synthétase 1 (MARS1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE / OBJECTIFS : La sensibilité de la cytologie par aspiration guidée par échographie endoscopique utilisée pour distinguer la masse pancréatique est faible et son utilité clinique n'est pas garantie. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique d'une nouvelle méthode de coloration différentielle pour la cytologie qui est difficile à différencier par la méthode de coloration conventionnelle utilisant une protéine liée au cancer du pancréas exprimée uniquement dans le cancer du pancréas.

Hypothèse : La signification statistique entre la méthode de coloration conventionnelle et la coloration MARS1 dans les cellules cancéreuses pancréatiques collectées par aspiration guidée par ultrasons endoscopique sera comparée pour prouver l'utilité de la nouvelle méthode de coloration.

Conception de l'étude clinique : L'expression de MARS1 dans la lignée cellulaire du cancer du pancréas obtenue par échographie endoscopique chez des patients suspectés d'avoir un cancer du pancréas par immunofluorescence ou immunohistochimie sera réalisée pour différencier la présence de la tumeur. La sensibilité et la spécificité de la nouvelle méthode de coloration seront comparées à la méthode de coloration conventionnelle et son utilité sera confirmée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Corée, République de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer du pancréas confirmé par imagerie (CT, IRM, PET-CT)
  2. Patients atteints d'un cancer du pancréas diagnostiqué par cytologie par échographie endoscopique
  3. Patients ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer du pancréas

Critère d'exclusion:

  1. Mineurs de moins de 19 ans, sujets vulnérables comme l'analphabétisme
  2. Exclut les spécimens nécrotiques
  3. Échantillons avec des résultats de cytologie non diagnostiques et des cellules insuffisantes pour une évaluation plus approfondie
  4. Échantillons classés comme néoplasiques (bénins ou autres)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cancer du pancréas
Ce bras comprend des patients atteints d'un cancer du pancréas. Des échantillons de cytologie seront obtenus par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. La coloration cytologique sera effectuée dans les échantillons de cytologie.
Test diagnostique: Coloration cytologique

Deux colorations seront effectuées sur des échantillons de cytologie provenant du même patient. L'échantillon cytologique sera obtenu par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique. Trois types de lames (frottis direct, thinprep, surepath) sont préparés pour la coloration.

  1. méthode de coloration cytologique conventionnelle
  2. nouvelle méthode de coloration cytologique utilisant un anticorps de méthionyl-ARNt synthétase 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison de sensibilité entre la méthode de coloration conventionnelle et la nouvelle méthode de coloration
Délai: 1 an
La sensibilité de la nouvelle méthode de coloration sera comparée à la coloration Pap conventionnelle de la cytologie par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de l'indice de corrélation de la coloration à trois types de diapositives
Délai: 1 an
L'indice de corrélation de la nouvelle méthode de coloration sera évalué sur trois types de lames telles que Thinprep, Surepath et Direct smear.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2020

Première publication (RÉEL)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2019-0410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles suivantes sur les participants avec d'autres chercheurs pendant la période d'étude.

Protocole d'étude, Plan d'analyse statistique (SAP), Formulaire de consentement éclairé (ICF), Rapport d'étude clinique (CSR), Code analytique

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

Investigateur principal Sous-investigateur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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