- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293497
Utveckling av en ny immunkemimetod med användning av antikroppar av proteinrelaterad pankreascancer
Klinisk validering av en ny immunkemimetod som använder antikroppar av metionyl-tRNA-syntetas1(MARS1) i bukspottkörtelcancercellen; Multicenter prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND/MÅL: Känsligheten hos endoskopisk ultraljudsstyrd aspirationscytologi som används för att särskilja pankreasmassan är låg och klinisk användbarhet är inte säkerställd. Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska effekten av en ny differentiell färgningsmetod för cytologi som är svår att differentiera med den konventionella färgningsmetoden med användning av pankreascancerrelaterat protein som endast uttrycks i pankreascancer.
Hypotes: Den statistiska signifikansen mellan konventionell färgningsmetod och MARS1-färgning i pankreascancerceller insamlade genom endoskopisk ultraljudsstyrd aspiration kommer att jämföras för att bevisa användbarheten av den nya färgningsmetoden.
Klinisk studiedesign: Uttrycket av MARS1 i pankreascancercellinjen som erhålls genom endoskopiskt ultraljud hos patienter som misstänks ha pankreascancer med immunfluorescens eller immunhistokemifärgning kommer att utföras för att differentiera förekomsten av tumören. Känsligheten och specificiteten hos den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella färgningsmetoden och dess användbarhet bekräftas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancer i bukspottkörteln bekräftad genom bildbehandling (CT, MRT, PET-CT)
- Patienter med cancer i bukspottkörteln diagnostiserats med hjälp av cytologi genom endoskopiskt ultraljud
- Patienter som genomgått kirurgisk behandling med cancer i bukspottkörteln
Exklusions kriterier:
- Minderåriga under 19 år, utsatta ämnen som analfabetism
- Utesluter nekrotiska prover
- Prover med icke-diagnostiska cytologiresultat och otillräckliga celler för vidare utvärdering
- Prover klassificerade som neoplastiska (godartade eller andra)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bukspottskörtelcancer
Denna arm inkluderar patienter med pankreascancer.
Cytologiprover kommer att erhållas med endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration hos patienter med pankreascancer.
Cytologisk färgning kommer att utföras i cytologiproverna.
|
Två färgningar kommer att utföras i cytologiprover erhållna från samma patient. Cytologiprovet kommer att tas med hjälp av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration. Tre typer av objektglas (direkt utstryk, thinprep, surepath) är förberedda för färgning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelsen av känslighet mellan konventionell färgningsmetod och ny färgningsmetod
Tidsram: 1 år
|
Känsligheten hos den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella Pap-färgningen av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspirationscytologi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärderingen av korrelationsindex för färgning vid tre typer av objektglas
Tidsram: 1 år
|
Korrelationsindexet för den nya färgningsmetoden kommer att utvärderas vid tre typer av objektglas som Thinprep, Surepath och Direct smear.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2019-0410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela följande individuella deltagardata med andra forskare under studieperioden.
Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cytologisk färgning
-
Qena Oncology CenterAvslutadSköldkörtelsjukdomar | Fine Needle Aspiration CytologyEgypten
-
The University of Hong KongAvslutadSköldkörtelknölarHong Kong
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityOkändHPV-infektion och cervikal neoplasma hos kvinnor med inflammatorisk tarmsjukdom: en tvärsnittsstudieInflammatoriska tarmsjukdomar | HPV-relaterat livmoderhalscancer | Cervikal neoplasmKina
-
Davide Di SantoOkändParotid neoplasm | ParotiscancerItalien
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadGallförträngning | Gulsot, obstruktivFrankrike
-
Austral University, ArgentinaAvslutadKnölstruma | Medullär sköldkörtelkarcinomArgentina