Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en ny immunkemimetod med användning av antikroppar av proteinrelaterad pankreascancer

11 augusti 2021 uppdaterad av: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinisk validering av en ny immunkemimetod som använder antikroppar av metionyl-tRNA-syntetas1(MARS1) i bukspottkörtelcancercellen; Multicenter prospektiv studie

Att identifiera maligniteten hos pankreasmassa med hjälp av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är viktigt för behandlingsbeslut och prognosförutsägelse. Känsligheten för EUS-FNA-cytologiprover baserade på Papanicolaou (Pap)-färgning är låg, vilket försvårar korrekt diagnos av pankreasmassa. Vi bedömde det diagnostiska värdet av immunhistokemisk (IHC) och immunfluorescens (IF) färgning för metionyl-tRNA-syntetas 1 (MARS1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND/MÅL: Känsligheten hos endoskopisk ultraljudsstyrd aspirationscytologi som används för att särskilja pankreasmassan är låg och klinisk användbarhet är inte säkerställd. Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska effekten av en ny differentiell färgningsmetod för cytologi som är svår att differentiera med den konventionella färgningsmetoden med användning av pankreascancerrelaterat protein som endast uttrycks i pankreascancer.

Hypotes: Den statistiska signifikansen mellan konventionell färgningsmetod och MARS1-färgning i pankreascancerceller insamlade genom endoskopisk ultraljudsstyrd aspiration kommer att jämföras för att bevisa användbarheten av den nya färgningsmetoden.

Klinisk studiedesign: Uttrycket av MARS1 i pankreascancercellinjen som erhålls genom endoskopiskt ultraljud hos patienter som misstänks ha pankreascancer med immunfluorescens eller immunhistokemifärgning kommer att utföras för att differentiera förekomsten av tumören. Känsligheten och specificiteten hos den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella färgningsmetoden och dess användbarhet bekräftas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med cancer i bukspottkörteln bekräftad genom bildbehandling (CT, MRT, PET-CT)
  2. Patienter med cancer i bukspottkörteln diagnostiserats med hjälp av cytologi genom endoskopiskt ultraljud
  3. Patienter som genomgått kirurgisk behandling med cancer i bukspottkörteln

Exklusions kriterier:

  1. Minderåriga under 19 år, utsatta ämnen som analfabetism
  2. Utesluter nekrotiska prover
  3. Prover med icke-diagnostiska cytologiresultat och otillräckliga celler för vidare utvärdering
  4. Prover klassificerade som neoplastiska (godartade eller andra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bukspottskörtelcancer
Denna arm inkluderar patienter med pankreascancer. Cytologiprover kommer att erhållas med endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration hos patienter med pankreascancer. Cytologisk färgning kommer att utföras i cytologiproverna.

Två färgningar kommer att utföras i cytologiprover erhållna från samma patient. Cytologiprovet kommer att tas med hjälp av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration. Tre typer av objektglas (direkt utstryk, thinprep, surepath) är förberedda för färgning.

  1. konventionell cytologisk färgningsmetod
  2. ny cytologifärgningsmetod som använder antikropp av metionyl-tRNA-syntetas 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsen av känslighet mellan konventionell färgningsmetod och ny färgningsmetod
Tidsram: 1 år
Känsligheten hos den nya färgningsmetoden kommer att jämföras med den konventionella Pap-färgningen av endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspirationscytologi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av korrelationsindex för färgning vid tre typer av objektglas
Tidsram: 1 år
Korrelationsindexet för den nya färgningsmetoden kommer att utvärderas vid tre typer av objektglas som Thinprep, Surepath och Direct smear.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela följande individuella deltagardata med andra forskare under studieperioden.

Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Primärutredare Subprimärutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Cytologisk färgning

3
Prenumerera