使用与胰腺癌相关的蛋白质抗体开发新的免疫化学方法
2021年8月11日 更新者：Sung III Jang、Gangnam Severance Hospital
在胰腺癌细胞中使用甲硫氨酰-tRNA 合成酶 1 (MARS1) 抗体的新免疫化学方法的临床验证；多中心前瞻性研究
使用超声内镜引导下细针穿刺活检 (EUS-FNA) 识别胰腺肿块的恶性程度对于治疗决策和预后预测具有重要意义。
基于巴氏染色的 EUS-FNA 细胞学标本的敏感性较低，这阻碍了胰腺肿块的准确诊断。
我们评估了免疫组织化学 (IHC) 和免疫荧光 (IF) 染色对甲硫氨酰-tRNA 合成酶 1 (MARS1) 的诊断价值。
研究概览
详细说明
背景/目的：用于区分胰腺肿块的超声内镜引导穿刺细胞学的敏感性低，临床实用性不可靠。 本研究的目的是评估一种新的细胞学鉴别染色方法的临床疗效，该方法使用仅在胰腺癌中表达的胰腺癌相关蛋白的常规染色方法难以区分。
假设：将比较传统染色方法和 MARS1 染色在内镜超声引导下抽吸收集的胰腺癌细胞中的统计学显着性，以证明新染色方法的有效性。
临床研究设计：使用免疫荧光或免疫组织化学染色通过内窥镜超声获得疑似胰腺癌患者的胰腺癌细胞系中 MARS1 的表达，以区分肿瘤的存在。 新染色方法的灵敏度和特异性将与传统染色方法进行比较，并确认其有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韩民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韩民国、22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan、Namdong-gu、大韩民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经影像学（CT、MRI、PET-CT）确诊的胰腺癌患者
- 内窥镜超声细胞学诊断胰腺癌患者
- 接受手术治疗的胰腺癌患者
排除标准：
- 19岁以下未成年人、文盲等弱势群体
- 不包括坏死标本
- 具有非诊断性细胞学结果且细胞不足以进行进一步评估的样本
- 分类为肿瘤（良性或其他）的样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰腺癌
这支队伍包括胰腺癌患者。
细胞学标本将通过内窥镜超声引导下的细针穿刺在胰腺癌患者中获得。
将在细胞学标本中进行细胞学染色。
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将从同一患者获得的细胞学标本进行两次染色。 细胞学标本将使用内窥镜超声引导的细针抽吸获得。 准备三种类型的载玻片（直接涂片、thinprep、surepath）进行染色。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统染色方法与新型染色方法的灵敏度比较
大体时间：1年
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新染色方法的灵敏度将与超声内镜引导细针穿刺细胞学的传统巴氏染色进行比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三种载玻片染色相关指标的评价
大体时间：1年
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将在 Thinprep、Surepath 和 Direct smear 三种类型的载玻片上评估新染色方法的相关指数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung III Jang, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月2日
研究注册日期
首次提交
2020年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月29日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在研究期间与其他研究人员共享以下个人参与者数据。
研究方案、统计分析计划 (SAP)、知情同意书 (ICF)、临床研究报告 (CSR)、分析代码
IPD 共享时间框架
1年
IPD 共享访问标准
主要研究者 副主要研究者
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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