Разработка нового метода иммунохимии с использованием антител к белкам, связанным с раком поджелудочной железы
Клиническая валидация нового иммунохимического метода с использованием антител к метионил-тРНК-синтетазе 1 (MARS1) в клетках рака поджелудочной железы; Многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки/цели. Чувствительность эндоскопического аспирационного цитологического исследования под ультразвуковым контролем, используемого для различения новообразований поджелудочной железы, низка, и клиническая полезность не гарантирована. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клиническую эффективность нового метода дифференциального окрашивания для цитологии, который трудно дифференцировать с помощью обычного метода окрашивания с использованием белка, связанного с раком поджелудочной железы, экспрессируемого только при раке поджелудочной железы.
Гипотеза: Статистическая значимость между обычным методом окрашивания и окрашиванием MARS1 в раковых клетках поджелудочной железы, собранных с помощью эндоскопической аспирации под ультразвуковым контролем, будет сравниваться, чтобы доказать полезность нового метода окрашивания.
Дизайн клинического исследования: Экспрессия MARS1 в клеточной линии рака поджелудочной железы, полученная с помощью эндоскопического ультразвука у пациентов с подозрением на рак поджелудочной железы, с использованием иммунофлуоресцентного или иммуногистохимического окрашивания, будет проводиться для дифференциации наличия опухоли. Чувствительность и специфичность нового метода окрашивания будут сравниваться с традиционным методом окрашивания, и его полезность будет подтверждена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Корея, Республика, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Корея, Республика, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком поджелудочной железы, подтвержденным методами визуализации (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ)
- Пациенты с раком поджелудочной железы, диагностированным с помощью цитологического исследования с помощью эндоскопического УЗИ.
- Пациенты, перенесшие оперативное лечение по поводу рака поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние в возрасте до 19 лет, такие уязвимые вопросы, как неграмотность
- Исключая некротические образцы
- Образцы с недиагностическими результатами цитологии и недостаточным количеством клеток для дальнейшей оценки
- Образцы, классифицированные как неопластические (доброкачественные или другие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рак поджелудочной железы
В эту группу входят пациенты с раком поджелудочной железы.
Цитологические образцы будут получены с помощью тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем у пациентов с раком поджелудочной железы.
Цитологическое окрашивание будет выполнено в цитологических образцах.
|
Два окрашивания будут выполнены в цитологических образцах, полученных от одного и того же пациента. Цитологический образец будет получен с помощью тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем. Для окрашивания подготавливают три типа предметных стекол (прямой мазок, тонкий препарат, сурпат).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение чувствительности между обычным методом окрашивания и новым методом окрашивания
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность нового метода окрашивания будет сравниваться с обычным окрашиванием по Папаниколау при проведении эндоскопической аспирационной цитологии под ультразвуковым контролем.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса корреляции окрашивания на предметных стеклах трех типов
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс корреляции нового метода окрашивания будет оцениваться на предметных стеклах трех типов, таких как Thinprep, Surepath и Direct smear.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2019-0410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться следующими данными об отдельных участниках с другими исследователями в течение периода исследования.
Протокол исследования, План статистического анализа (SAP), Форма информированного согласия (ICF), Отчет о клиническом исследовании (CSR), Аналитический код
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .