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Entwicklung einer neuen immunchemischen Methode unter Verwendung von Antikörpern von Proteinen, die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung stehen

11. August 2021 aktualisiert von: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Klinische Validierung einer neuen immunchemischen Methode unter Verwendung von Antikörpern der Methionyl-tRNA-Synthetase1 (MARS1) in der Bauchspeicheldrüsenkrebszelle; Multizentrische prospektive Studie

Die Identifizierung der Malignität der Pankreasmasse mit endoskopischer ultraschallgeführter Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist wichtig für die Behandlungsentscheidung und Prognosevorhersage. Die Sensitivität von EUS-FNA-Zytologieproben basierend auf der Papanicolaou (Pap)-Färbung ist gering, was eine genaue Diagnose der Bauchspeicheldrüsenmasse erschwert. Wir bewerteten den diagnostischen Wert der immunhistochemischen (IHC) und Immunfluoreszenz (IF)-Färbung für Methionyl-tRNA-Synthetase 1 (MARS1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND / ZIELE: Die Sensitivität der endoskopischen ultraschallgesteuerten Aspirationszytologie zur Unterscheidung der Pankreasmasse ist gering und der klinische Nutzen nicht gesichert. Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit einer neuen differenziellen Färbemethode für die Zytologie zu bewerten, die durch die herkömmliche Färbemethode unter Verwendung von mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verwandtem Protein, das nur bei Bauchspeicheldrüsenkrebs exprimiert wird, schwer zu unterscheiden ist.

Hypothese: Die statistische Signifikanz zwischen herkömmlicher Färbemethode und MARS1-Färbung in den Bauchspeicheldrüsenkrebszellen, die durch endoskopische Ultraschall-geführte Aspiration gesammelt wurden, wird verglichen, um die Nützlichkeit der neuen Färbemethode zu beweisen.

Klinisches Studiendesign: Die Expression von MARS1 in der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Zelllinie, die durch endoskopischen Ultraschall bei Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels Immunfluoreszenz- oder immunhistochemischer Färbung erhalten wurde, wird durchgeführt, um das Vorhandensein des Tumors zu unterscheiden. Die Sensitivität und Spezifität der neuen Färbemethode soll mit der konventionellen Färbemethode verglichen und ihre Brauchbarkeit bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bildgebend bestätigtem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CT, MRT, PET-CT)
  2. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert mit Zytologie durch endoskopischen Ultraschall
  3. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung mit Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Minderjährige unter 19 Jahren, gefährdete Themen wie Analphabetismus
  2. Ausgeschlossen sind nekrotische Proben
  3. Proben mit nicht diagnostischen Zytologieergebnissen und unzureichenden Zellen für eine weitere Auswertung
  4. Als neoplastisch (gutartige oder andere) klassifizierte Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dieser Arm umfasst Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zytologische Proben werden bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit endoskopischer ultraschallgeführter Feinnadelaspiration gewonnen. In den zytologischen Proben wird eine zytologische Färbung durchgeführt.
Diagnosetest: Zytologische Färbung

In zytologischen Proben, die von demselben Patienten stammen, werden zwei Färbungen durchgeführt. Die zytologische Probe wird mittels endoskopischer ultraschallgeführter Feinnadelaspiration gewonnen. Drei Arten von Objektträgern (Direktausstrich, Thinprep, Surepath) werden für die Färbung vorbereitet.

  1. herkömmliche Zytologie-Färbemethode
  2. neue zytologische Färbemethode unter Verwendung von Antikörpern der Methionyl-tRNA-Synthetase 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Empfindlichkeit zwischen herkömmlicher Färbemethode und neuer Färbemethode
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sensitivität des neuen Färbeverfahrens wird mit der konventionellen Pap-Färbung der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadel-Aspirationszytologie verglichen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Korrelationsindex der Färbung bei drei Typen von Objektträgern
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Korrelationsindex der neuen Färbemethode wird bei drei Arten von Objektträgern wie Thinprep, Surepath und Direct Smear bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung III Jang, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2019-0410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die folgenden individuellen Teilnehmerdaten während des Studienzeitraums mit anderen Forschern zu teilen.

Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF), Klinischer Studienbericht (CSR), Analysecode

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler Untergeordneter Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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